FDA、CLLの初の全経口・固定期間レジメンとしてCalquenceとvenetoclaxの併用を承認

米国食品医薬品局（FDA）は、アストラゼネカのCalquence（acalabrutinib）とアッヴィのVenclexta（venetoclax）の併用を、成人の慢性リンパ性白血病（CLL）および小リンパ球性リンパ腫（SLL）に対する初の全経口・固定期間レジメンとして承認した。この承認は、AMPLIFY第III相試験の良好な結果に基づくもので、米国は、EU、英国、カナダなど、この併用がすでに承認されている地域に加わることになる。

AMPLIFY試験の結果は、米国血液学会（ASH）2024年年次総会で発表され、The New England Journal of Medicineに掲載された。それによると、Calquenceとvenetoclaxの併用で治療された患者の77%が3年時点で無増悪であったのに対し、標準治療の化学療法（治験担当医選択によるフルダラビン・シクロホスファミド・リツキシマブまたはベンダムスチン・リツキシマブ）で治療された患者では67%であった。無増悪生存期間の中央値は、化学免疫療法の47.6カ月に対し、未到達であった。この併用療法は、化学免疫療法と比較して、疾患進行または死亡のリスクを35%低下させた（ハザード比0.65、95%信頼区間0.49～0.87、p=0.0038）。Calquenceの安全性と忍容性は既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。

本レジメンは、固定期間の初回治療として承認されている。アストラゼネカのオンコロジー・血液学担当上級副社長は、「このCalquence併用療法は、初回治療の慢性リンパ性白血病の治療決定を有意義に変える可能性を秘めており、血液がんと闘う人々の現在の標準治療を改善するという当社のコミットメントを強調するものです」と述べた。アッヴィのオンコロジー・グローバルメディカルアフェアーズ担当副社長は、「今回のFDA承認は、アッヴィにとっても、そしてさらに重要なことに、CLLとともに生きる人々にとっても大きな節目となります。未治療患者に対する初めての、そして唯一の全経口・固定期間の併用レジメンとして、Venclextaとacalabrutinibの承認は、CLLの複雑な治療決定を進める患者と医療提供者に選択肢と柔軟性を広げるものです」と述べた。

CLLは成人で最も一般的な白血病である。2024年に米国では推定18,500人がCLLの初回治療を受けた。今回の承認は、Venclextaの追加新薬申請に基づいて付与された。AMPLIFY試験の結果に基づく本レジメンの規制申請は、現在他の国々でも審査中である。