La FDA approuve l'association Calquence-venetoclax comme premier traitement entièrement oral à durée fixe pour la LLC
La FDA américaine a approuvé Calquence (acalabrutinib) plus venetoclax comme premier traitement entièrement oral à durée fixe pour les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique et de lymphome à petits lymphocytes. L'approbation repose sur l'essai de phase III AMPLIFY montrant 77 % de survie sans progression à trois ans contre 67 % avec la chimio-immunothérapie. Ce traitement est déjà autorisé dans l'UE, au Royaume-Uni et au Canada.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Calquence (acalabrutinib) d'AstraZeneca en association avec Venclexta (venetoclax) d'AbbVie comme premier traitement entièrement oral à durée fixe pour les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de lymphome à petits lymphocytes (SLL). Cette approbation, fondée sur les résultats positifs de l'essai de phase III AMPLIFY, ajoute les États-Unis aux juridictions où cette association est déjà autorisée, notamment l'Union européenne, le Royaume-Uni et le Canada.
Les résultats de l'essai AMPLIFY, présentés lors de la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Hematology et publiés dans le New England Journal of Medicine, ont montré que 77 % des patients traités par Calquence plus venetoclax étaient sans progression à trois ans, contre 67 % des patients ayant reçu une chimiothérapie standard (au choix de l'investigateur : fludarabine-cyclophosphamide-rituximab ou bendamustine-rituximab). La survie sans progression médiane n'a pas été atteinte, contre 47,6 mois pour la chimio-immunothérapie. L'association a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 35 % par rapport à la chimio-immunothérapie (rapport de risque 0,65 ; intervalle de confiance à 95 % 0,49-0,87 ; p=0,0038). Le profil de sécurité et de tolérance de Calquence était conforme à son profil de sécurité connu, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
Ce traitement est approuvé comme traitement de première ligne à durée fixe. Le vice-président exécutif d'AstraZeneca pour l'oncologie hématologique a déclaré : « Cette association à base de Calquence a le potentiel de modifier sensiblement les décisions thérapeutiques de première ligne dans la leucémie lymphoïde chronique et souligne notre engagement à améliorer la norme de soins actuelle pour les personnes vivant avec des cancers du sang. » Le vice-président d'AbbVie pour les affaires médicales mondiales, oncologie, a déclaré : « Cette approbation de la FDA marque une étape importante pour AbbVie et, plus important encore, pour les personnes vivant avec la LLC. En tant que premier et unique schéma combiné entièrement oral à durée fixe pour les patients non précédemment traités, l'approbation de Venclexta plus acalabrutinib élargit le choix et la flexibilité pour les patients et les prestataires confrontés à des décisions thérapeutiques complexes dans la LLC. »
La LLC est le type de leucémie le plus courant chez l'adulte. On estime qu'environ 18 500 personnes ont été traitées pour une LLC en première ligne aux États-Unis en 2024. Cette approbation a été accordée dans le cadre d'une demande de nouveau médicament supplémentaire pour Venclexta. Les demandes d'autorisation pour ce traitement fondées sur les résultats de l'AMPLIFY sont actuellement à l'étude dans d'autres pays.