La FDA aprueba Calquence más venetoclax como primer régimen totalmente oral de duración fija para la LLC
La FDA de EE. UU. aprobó Calquence (acalabrutinib) más venetoclax como el primer régimen totalmente oral y de duración fija para adultos con leucemia linfocítica crónica y linfoma linfocítico pequeño. La aprobación se basa en el ensayo de fase III AMPLIFY, que mostró un 77% de supervivencia libre de progresión a los tres años frente al 67% con quimioinmunoterapia. El régimen ya estaba autorizado en la UE, el Reino Unido y Canadá.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Calquence (acalabrutinib) de AstraZeneca en combinación con Venclexta (venetoclax) de AbbVie como el primer régimen totalmente oral y de duración fija para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma linfocítico pequeño (LLP). La aprobación, basada en los resultados positivos del ensayo de fase III AMPLIFY, añade a Estados Unidos a las jurisdicciones donde la combinación ya está autorizada, incluidos la UE, el Reino Unido y Canadá.
Los resultados del ensayo AMPLIFY, presentados en la Reunión Anual 2024 de la Sociedad Americana de Hematología y publicados en The New England Journal of Medicine, mostraron que el 77% de los pacientes tratados con Calquence más venetoclax estaban libres de progresión a los tres años, frente al 67% de los pacientes tratados con quimioinmunoterapia estándar (elección del investigador entre fludarabina-ciclofosfamida-rituximab o bendamustina-rituximab). La mediana de supervivencia libre de progresión no se alcanzó, frente a los 47,6 meses con quimioinmunoterapia. La combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35% en comparación con la quimioinmunoterapia (cociente de riesgos instantáneos 0,65; intervalo de confianza del 95%: 0,49-0,87; p=0,0038). La seguridad y tolerabilidad de Calquence fueron consistentes con su perfil de seguridad conocido, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
El régimen está aprobado como tratamiento de primera línea de duración fija. El vicepresidente ejecutivo de oncología y hematología de AstraZeneca declaró: "Esta combinación de Calquence tiene el potencial de cambiar de forma significativa las decisiones de tratamiento de primera línea en la leucemia linfocítica crónica y subraya nuestro compromiso de mejorar el estándar de atención actual para las personas que viven con cánceres de sangre". El vicepresidente de asuntos médicos globales de oncología de AbbVie señaló: "Esta aprobación de la FDA marca un hito importante para AbbVie y, lo que es más importante, para las personas que viven con LLC. Como primer y único régimen combinado totalmente oral y de duración fija para pacientes no tratados previamente, la aprobación de Venclexta más acalabrutinib amplía las opciones y la flexibilidad para pacientes y proveedores que navegan por complejas decisiones de tratamiento en la LLC".
La LLC es el tipo de leucemia más común en adultos. Se estima que 18.500 personas recibieron tratamiento de primera línea para la LLC en Estados Unidos en 2024. La aprobación se concedió mediante una solicitud complementaria de nuevo fármaco para Venclexta. Las solicitudes regulatorias para el régimen basado en los resultados de AMPLIFY están actualmente en revisión en otros países.