FDA, Calquence와 venetoclax 병용요법, 최초의 전구강·고정기간 CLL 요법으로 승인

미국 식품의약국(FDA)은 AstraZeneca의 Calquence(acalabrutinib)와 AbbVie의 Venclexta(venetoclax) 병용요법을 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 위한 최초의 전구강·고정기간 요법으로 승인했다. 이번 승인은 AMPLIFY 3상 임상시험의 긍정적 결과에 기반한 것으로, 유럽연합(EU), 영국, 캐나다 등 이미 병용요법이 허가된 국가들에 미국이 추가됐다.

미국혈액학회(American Society of Hematology) 2024 연례학술대회에서 발표되고 《뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)》에 게재된 AMPLIFY 임상시험 결과, Calquence와 venetoclax로 치료받은 환자의 77%가 3년 시점에 무진행 상태를 유지한 반면, 표준 화학요법(연구자 선택에 따른 fludarabine-cyclophosphamide-rituximab 또는 bendamustine-rituximab)으로 치료받은 환자는 67%였다. 중앙 무진행 생존기간은 도달하지 않았고, 화학면역요법군에서는 47.6개월이었다. 병용요법은 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다(위험비 0.65; 95% 신뢰구간 0.49-0.87; p=0.0038). Calquence의 안전성 및 내약성은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

이 요법은 고정기간 1차 치료제로 승인됐다. AstraZeneca의 종양혈액학 부문 부사장은 “이 Calquence 병용요법은 만성 림프구성 백혈병 1차 치료 결정을 의미 있게 변화시킬 잠재력이 있으며, 혈액암 환자를 위한 현재의 표준 치료를 개선하려는 우리의 약속을 강조한다”고 말했다. AbbVie의 종양학 글로벌 의료 담당 부사장은 “이번 FDA 승인은 AbbVie에게, 더 중요하게는 CLL 환자들에게 중요한 이정표가 된다. 이전에 치료를 받지 않은 환자를 위한 최초이자 유일한 전구강·고정기간 병용요법으로서, Venclexta와 acalabrutinib 병용요법 승인은 CLL에서 복잡한 치료 결정을 내리는 환자와 의료진에게 선택권과 유연성을 확대해 준다”고 말했다.

CLL은 성인에서 가장 흔한 백혈병 유형이다. 2024년 미국에서는 약 18,500명이 1차 치료로 CLL 치료를 받은 것으로 추정된다. 이번 승인은 Venclexta에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 통해 이루어졌다. AMPLIFY 결과에 기반한 이 요법의 규제 신청은 현재 추가 국가들에서 검토 중이다.