FDA批准Calquence联合venetoclax：首个全口服、固定疗程的CLL治疗方案
美国FDA已批准AstraZeneca的Calquence (acalabrutinib) 联合venetoclax，用于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，成为首个全口服、14个月固定疗程方案。AMPLIFY III期试验显示，3年无进展率为77%，并较标准化学免疫治疗将疾病进展或死亡风险降低35%。
AstraZeneca已获得美国FDA批准，将 Calquence (acalabrutinib) 与 venetoclax 联合用于既往未治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia，CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（small lymphocytic lymphoma，SLL），成为首个全口服、固定疗程的治疗方案。该14个月的联合方案旨在提供一种有效、限时的替代选择，以替代需要持续用药的治疗，使医生在根据患者需求匹配治疗方面拥有更大的灵活性。
美国食品药品监督管理局（FDA）的此次批准基于 AMPLIFY III期试验 的积极结果。相关数据已在美国血液学会（American Society of Hematology）2024年年会公布，并发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。CLL是成人中最常见的白血病类型。预计2024年美国在一线治疗（1st-line）环境中接受CLL治疗的人数约为18,500人。
AMPLIFY III期试验结果显示，接受Calquence联合venetoclax治疗的患者在3年时 77%无进展，而接受标准治疗化学免疫治疗（研究者选择氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗或苯达莫司汀-利妥昔单抗）的患者为67%。中位无进展生存期（PFS）在联合方案组尚未达到，而化学免疫治疗组为47.6个月。此外，与化学免疫治疗相比，Calquence联合venetoclax将疾病进展或死亡风险降低了35%（基于风险比0.65；95%置信区间0.49-0.87；p=0.0038）。
Calquence的安全性和耐受性与其已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
Calquence联合venetoclax已在欧盟、加拿大、英国及其他多个国家获批；基于AMPLIFY结果的该方案注册申请目前也正在更多国家审评中。美国适应证标签的扩展，加之全球范围内持续推进的监管审评，凸显了公司打造领先血液学产品版图的策略，并可能在规模庞大且持续增长的CLL人群中提高其基于BTK抑制剂方案的采用率。
AstraZeneca也在进一步开发Calquence，作为单药及与其他药物联合，用于多种B细胞恶性肿瘤，包括套细胞淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤。