FDA aprova combinação Calquence e venetoclax como primeiro regime totalmente oral e de duração fixa para LLC
A FDA dos EUA aprovou Calquence (acalabrutinib) em combinação com venetoclax como o primeiro regime totalmente oral e de duração fixa para adultos com leucemia linfocítica crônica e linfoma linfocítico pequeno. A aprovação foi baseada no estudo de fase III AMPLIFY, que mostrou 77% de sobrevida livre de progressão em três anos versus 67% com quimioimunoterapia. O regime já era aprovado na UE, no Reino Unido e no Canadá.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Calquence (acalabrutinib), da AstraZeneca, em combinação com Venclexta (venetoclax), da AbbVie, como o primeiro regime totalmente oral e de duração fixa para pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma linfocítico pequeno (LLP). A aprovação, baseada em resultados positivos do estudo de fase III AMPLIFY, inclui os EUA entre as jurisdições onde a combinação já está aprovada, incluindo UE, Reino Unido e Canadá.
Os resultados do estudo AMPLIFY, apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia 2024 e publicados no The New England Journal of Medicine, mostraram que 77% dos pacientes tratados com Calquence mais venetoclax estavam livres de progressão em três anos, versus 67% dos pacientes tratados com quimioterapia padrão (escolha do investigador entre fludarabina-ciclofosfamida-rituximabe ou bendamustina-rituximabe). A mediana da sobrevida livre de progressão não foi alcançada versus 47,6 meses para a quimioimunoterapia. A combinação reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35% em comparação com a quimioimunoterapia (razão de risco 0,65; intervalo de confiança de 95% 0,49-0,87; p=0,0038). A segurança e a tolerabilidade de Calquence foram consistentes com seu perfil de segurança conhecido, e nenhum novo sinal de segurança foi identificado.
O regime é aprovado como tratamento de primeira linha com duração fixa. O vice-presidente executivo de oncologia e hematologia da AstraZeneca afirmou: “Esta combinação de Calquence tem o potencial de mudar significativamente as decisões de tratamento da leucemia linfocítica crônica de primeira linha e ressalta nosso compromisso em melhorar o padrão de atendimento atual para pessoas que vivem com cânceres do sangue.” O vice-presidente de assuntos médicos globais de oncologia da AbbVie afirmou: “Esta aprovação da FDA marca um marco significativo para a AbbVie e, mais importante, para as pessoas que vivem com LLC. Como o primeiro e único regime de combinação totalmente oral e de duração fixa para pacientes não tratados anteriormente, a aprovação de Venclexta mais acalabrutinib amplia a escolha e a flexibilidade para pacientes e médicos que enfrentam decisões complexas de tratamento na LLC.”
A LLC é o tipo mais comum de leucemia em adultos. Estima-se que 18.500 pessoas foram tratadas para LLC em primeira linha nos EUA em 2024. A aprovação foi concedida por meio de um pedido suplementar de novo medicamento para Venclexta. Pedidos regulatórios para o regime com base nos resultados do AMPLIFY estão atualmente em análise em outros países.