FDA genehmigt Calquence plus Venetoclax als erste rein orale Therapie mit fester Behandlungsdauer bei CLL
Die US-amerikanische FDA hat Calquence (Acalabrutinib) plus Venetoclax als erste rein orale Therapie mit fester Behandlungsdauer für Erwachsene mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) zugelassen. Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie AMPLIFY, die nach drei Jahren eine Progressionsfreiheit von 77 % gegenüber 67 % mit Chemoimmuntherapie zeigte. Das Regime wurde bereits in der EU, Großbritannien und Kanada zugelassen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat AstraZenecas Calquence (Acalabrutinib) in Kombination mit AbbVies Venclexta (Venetoclax) als erste rein orale Therapie mit fester Behandlungsdauer für erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) zugelassen. Mit dieser Zulassung, die auf positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie AMPLIFY basiert, ist die Kombination nun auch in den USA verfügbar; in der EU, Großbritannien und Kanada war sie bereits zugelassen.
Die Ergebnisse der AMPLIFY-Studie, die auf der Jahrestagung der American Society of Hematology 2024 vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, zeigten, dass 77 % der mit Calquence plus Venetoclax behandelten Patienten nach drei Jahren progressionsfrei waren, gegenüber 67 % der Patienten, die eine Chemotherapie als Standardbehandlung erhielten (vom Prüfarzt gewählt: Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab oder Bendamustin-Rituximab). Das mediane progressionsfreie Überleben wurde nicht erreicht, während es unter Chemoimmuntherapie 47,6 Monate betrug. Die Kombination reduzierte das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod im Vergleich zur Chemoimmuntherapie um 35 % (Hazard Ratio 0,65; 95 %-Konfidenzintervall 0,49–0,87; p=0,0038). Die Sicherheit und Verträglichkeit von Calquence entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil; es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Das Regime ist als Therapie mit fester Behandlungsdauer in der Erstlinie zugelassen. AstraZenecas Executive Vice President für Onkologie und Hämatologie sagte: „Diese Calquence-Kombination hat das Potenzial, die Behandlungsentscheidungen in der Erstlinie bei chronischer lymphatischer Leukämie maßgeblich zu verändern und unterstreicht unser Engagement, den aktuellen Behandlungsstandard für Menschen mit Blutkrebs zu verbessern.“ AbbVies Vice President für globale medizinische Angelegenheiten in der Onkologie sagte: „Diese FDA-Zulassung ist ein bedeutender Meilenstein für AbbVie und, was noch wichtiger ist, für Menschen mit CLL. Als erste und einzige rein orale Kombinationstherapie mit fester Behandlungsdauer für zuvor unbehandelte Patienten erweitert die Zulassung von Venclexta plus Acalabrutinib die Wahlmöglichkeiten und Flexibilität für Patienten und Behandler, die vor komplexen Behandlungsentscheidungen bei CLL stehen.“
CLL ist die häufigste Leukämieart bei Erwachsenen. Im Jahr 2024 wurden in den USA schätzungsweise 18.500 Menschen in der Erstlinie wegen CLL behandelt. Die Zulassung erfolgte über einen ergänzenden Zulassungsantrag für Venclexta. Regulatorische Anträge für das Regime auf Grundlage der AMPLIFY-Ergebnisse werden derzeit in weiteren Ländern geprüft.