L'FDA approuve trois nouvelles thérapies ciblées pour le cancer avancé de la prostate
L'FDA a approuvé trois nouvelles thérapies ciblées pour différentes étapes du cancer avancé de la prostate : Truqap pour les tumeurs déficientes en PTEN, le rucaparib pour la maladie castration-résistante avec mutation du gène BRCA et Akeega pour le cancer castration-sensible avec mutation du gène BRCA2.
L'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé ces dernières semaines trois nouvelles thérapies ciblées pour différentes étapes et sous-types moléculaires du cancer avancé de la prostate. Ces approbations offrent des options de médecine de précision pour les patients présentant des mutations génétiques spécifiques et disposant de traitements alternatifs limités.
La FDA a approuvé Truqap (capivasertib) en association avec l'abiratérone et la prednisone pour les adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique androgéno-naïf ou androgéno-sensible dont les tumeurs présentent une déficience en PTEN (deficient in phosphatase and tensin homolog). Cette déficience affecte environ un patient sur quatre parmi les quelque 35 000 patients américains diagnostiqués chaque année avec ce sous-type. Un test de diagnostic compagnon a également été approuvé pour identifier la déficience en PTEN. Dans une étude clinique, l'ajout de Truqap au traitement hormonal standard a réduit le risque de progression du cancer ou de décès par rapport au placebo. La médiane de temps sans progression du cancer était de 33,2 mois avec l'association contre 25,7 mois avec l'abiratérone seule, correspondant à une réduction de 19% du risque de progression ou de décès. Les effets secondaires courants comprenaient des éruptions cutanées, une hyperglycémie, de la diarrhée et de la fatigue.
Le 17 décembre 2025, la FDA a accordé une approbation régulière au rucaparib (Rubraca) pour les adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique castration-résistant associé à une mutation du gène BRCA, préalablement traités par un traitement ciblant le récepteur aux androgènes. Le rucaparib avait reçu une approbation accélérée en 2020 pour une indication similaire. L'approbation régulière est basée sur l'essai TRITON3, qui a inclus 405 patients atteints d'une maladie castration-résistante métastatique. Chez les patients présentant des mutations du gène BRCA, le traitement par rucaparib a significativement amélioré la survie sans progression radiologique par rapport au choix du thérapeute pour un traitement alternatif. La médiane de survie sans progression était de 11,2 mois avec le rucaparib contre 6,4 mois avec les traitements comparateurs. Les résultats de survie globale n'étaient pas statistiquement significatifs. Les informations de prescription comprennent des avertissements concernant le syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë et la toxicité embryofœtale.
Le 12 décembre 2025, la FDA a approuvé Akeega (comprimé à double action contenant du niraparib et de l'acétate d'abiratérone) plus prednisone pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique castration-sensible avec mutation du gène BRCA2. Il s'agit de la première thérapie de précision approuvée pour cette étape plus précoce de la maladie. L'approbation est basée sur l'essai de phase 3 AMPLITUDE, qui a inclus 696 participants. Le traitement par Akeega plus prednisone et déprivation androgénique a significativement réduit le risque de progression radiologique ou de décès de 54% par rapport au placebo plus traitement hormonal standard. L'association a également prolongé le temps jusqu'à la progression symptomatique de 59%. Le profil de sécurité était cohérent avec les profils connus des médicaments individuels.