FDA, 전립선암 진행 환자용 새로운 표적 치료 3종 승인

미국 식품의약국(FDA)은 최근 몇 주간 전립선암의 다양한 단계 및 분자적 아형을 위한 새로운 표적 치료 3종을 승인했다. 이번 승인은 특정 유전적 돌연변이를 가진 환자들에게 치료 대안이 제한적인 상황에서 정밀 의학 옵션을 제공하게 된다.

FDA는 전이성 안드로겐 경로 조절 미적용 또는 감수성 전립선암으로 종양에 PTEN 결핍이 있는 성인에게 Truqap(capivasertib)을 abiraterone 및 prednisone과 병용하는 요법을 승인했다. PTEN 결핍은 매년 미국에서 약 35,000명이 진단되는 이 아형 환자 중 약 4명 중 1명에게 영향을 미친다. PTEN 결핍을 확인하기 위한 동반 진단 검사도 함께 승인되었다. 임상 연구에서 표준 호르몬 요법에 Truqarib을 추가한 경우 위약 대비 암 진행 또는 사망 위험이 감소했다. 병용요법에서 질병 악화 없는 중간 기간은 33.2개월, 단독 abiraterone 투여 시는 25.7개월로, 진행 또는 사망 위험이 19% 낮아졌다. 흔한 부작용으로는 발진, 고혈당, 설사, 피로 등이 있었다.

2025년 12월 17일, FDA는 이전에 안드로겐 수용체 지향적 치료를 받은 BRCA 돌연변이 관련 전이성 내성 전립선암 성인에게 rucaparib(Rubraca)의 정식 승인을 부여했다. rucaparib은 2020년에 유사한 적응증에 대해 가속 승인을 받은 바 있다. 이번 정식 승인은 전이성 내성 전립선암 환자 405명을 등록한 TRITON3 임상 시험에 기반했다. BRCA 돌연변이 환자에서 rucaparib 치료는 대체 치료 대비 영상학적 무진행 생존율을 유의미하게 향상시켰다. rucaparib 투여 시 무진행 생존 중간 기간은 11.2개월, 대조 치료 시는 6.4개월이었다. 전체 생존 결과는 통계적으로 유의미하지 않았다. 처방 정보에는 골수이형성증/급성 골수성 백혈병 및 배아-태아 독성에 대한 경고가 포함되어 있다.

2025년 12월 12일, FDA는 BRCA2 돌연변이 전이성 감수성 전립선암 환자에게 Akeega(niraparib과 abiraterone acetate 이중작용 정제) 및 prednisone 병용요법을 승인했다. 이는 이 초기 단계 질환에 대해 승인된 최초의 정밀 치료제이다. 이번 승인은 696명의 참여자를 등록한 3상 AMPLITUDE 임상 시험에 기반했다. Akeega 및 prednisone과 안드로겐 박탈 요법 병용은 위약과 표준 호르몬 요법 대비 영상학적 진행 또는 사망 위험을 54% 감소시켰다. 병용요법은 증상 진행까지의 기간도 59% 연장시켰다. 안전성 프로필은 개별 약물의 기존 프로필과 일치했다.