FDA 批准首个新型口服抗生素 Nuzolvence 用于治疗淋病

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Nuzolvence（zoliflodacin）口服混悬剂，这是一种首创新药、单剂口服抗生素，用于治疗体重至少 35 公斤的成人和青少年无并发症的泌尿生殖道淋病。该批准于 2025 年 12 月 12 日公布，标志着数十年来淋病口服治疗选择的新突破。

在美国获批六个月后，Dr. Reddy's Laboratories 获得泰国食品药品监督管理局对 zoliflodacin 的批准，商品名为 Nuzolvance，使泰国成为首个批准该药物的中低收入国家。Dr. Reddy's 旗下 CDMO 子公司 Aurigene Pharmaceutical Services 将与全球抗生素研发伙伴关系（GARDP）合作，生产和供应 Nuzolvance。

在关键的 III 期试验中，单次口服 3g 剂量的 zoliflodacin 在来自五个国家试验点的 930 名患者中，显示出不劣于头孢曲松（500 mg 肌注）联合阿奇霉素（1 g 口服）的效果。该药物总体耐受性良好，不良事件与对照组相似，且未报告严重不良事件。Zoliflodacin 是一种螺环嘧啶三酮拓扑异构酶抑制剂，对耐药淋病奈瑟菌菌株具有活性，且与现有抗生素无交叉耐药性。

淋病是全球第二大常见细菌性性传播感染，每年新增病例超过 8200 万例。美国疾病控制与预防中心估计，仅在美国每年就有超过 54.3 万例报告病例。日益增长的抗生素耐药性使淋病奈瑟菌成为高优先级病原体，已发现对头孢菌素及其他标准疗法的耐药性。

Innoviva 子公司 Innoviva Specialty Therapeutics 计划于 2026 年下半年在美国市场推出 Nuzolvence，方式为独立或通过商业化合作伙伴。该药物的开发是作为与 GARDP 的非盈利合作项目的一部分，GARDP 赞助并领导了 III 期项目。

Zoliflodacin 是最近获批的两种口服抗生素之一，另一种是 gepotidacin（Blujepa®）。它们共同代表了 30 多年来淋病治疗的首个新方法。