FDA lässt erstmaliges orales Antibiotikum Nuzolvence gegen Gonorrhoe zu
Die US-amerikanische FDA hat Nuzolvence (Zoliflodacin) zugelassen, eine orale Einzeldosis-Behandlung für unkomplizierte urogenitale Gonorrhoe, basierend auf einer Phase-3-Studie zur Nichtunterlegenheit. Thailand autorisierte das Medikament ebenfalls unter dem Markennamen Nuzolvance und erweitert damit den Zugang in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Nuzolvence (Zoliflodacin) zur oralen Suspension zugelassen – ein erstmaliges, einmalig verabreichtes orales Antibiotikum zur Behandlung der unkomplizierten urogenitalen Gonorrhoe bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg. Die am 12. Dezember 2025 bekannt gegebene Zulassung markiert die erste neue orale Behandlungsoption gegen Gonorrhoe seit Jahrzehnten.
Sechs Monate nach der US-Zulassung erhielt Dr. Reddy's Laboratories die Genehmigung der thailändischen Food and Drug Administration für Zoliflodacin unter dem Markennamen Nuzolvance, womit Thailand das erste Land mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist, das den Wirkstoff autorisiert. Aurigene Pharmaceutical Services, eine CDMO-Tochtergesellschaft von Dr. Reddy's, wird Nuzolvance in Partnerschaft mit der Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) herstellen und liefern.
In der entscheidenden Phase-3-Studie zeigte eine einmalige orale Dosis von 3 g Zoliflodacin bei 930 Patienten an Standorten in fünf Ländern eine Nichtunterlegenheit gegenüber einer Kombination aus Ceftriaxon (500 mg intramuskulär) plus Azithromycin (1 g oral). Das Medikament wurde allgemein gut vertragen, mit Nebenwirkungen ähnlich der Kontrollgruppe und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Zoliflodacin ist ein Spiropyrimidintrion-Topoisomerase-Inhibitor, der gegen resistente Stämme von Neisseria gonorrhoeae wirksam ist und keine Kreuzresistenz zu etablierten Antibiotika zeigt.
Gonorrhoe ist weltweit die zweithäufigste bakterielle sexuell übertragbare Infektion mit jährlich über 82 Millionen Neuerkrankungen. Die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention schätzen allein in den Vereinigten Staaten über 543.000 gemeldete Fälle pro Jahr. Die zunehmende Antibiotikaresistenz hat N. gonorrhoeae zu einem hochprioritären Krankheitserreger gemacht, wobei Resistenzen gegen Cephalosporine und andere Standardtherapien dokumentiert sind.
Innoviva Specialty Therapeutics, eine Tochtergesellschaft von Innoviva, Inc., plant die Vermarktung von Nuzolvence in den USA in der zweiten Jahreshälfte 2026, entweder eigenständig oder über einen Vermarktungspartner. Die Entwicklung des Medikaments war Teil einer gemeinnützigen Zusammenarbeit mit GARDP, das das Phase-3-Programm sponserte und leitete.
Zoliflodacin ist eines von zwei kürzlich zugelassenen oralen Antibiotika gegen Gonorrhoe, zusammen mit Gepotidacin (Blujepa®). Gemeinsam stellen sie die ersten neuen Behandlungen für diese Infektion seit über 30 Jahren dar.