FDA aprueba el primer antibiótico oral de su clase, Nuzolvence, para la gonorrea
La FDA de EE. UU. aprobó Nuzolvence (zoliflodacin), un tratamiento oral de dosis única para la gonorrea urogenital no complicada, basado en un ensayo de Fase 3 de no inferioridad. Tailandia también autorizó el fármaco bajo la marca Nuzolvance, ampliando el acceso en países de ingresos bajos y medios.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Nuzolvence (zoliflodacin) en suspensión oral, un antibiótico oral de primera clase y dosis única para el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada en adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kg. La aprobación, anunciada el 12 de diciembre de 2025, marca la primera opción de tratamiento oral nuevo para la gonorrea en décadas.
Seis meses después de la autorización en EE. UU., Dr. Reddy's Laboratories recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia para zoliflodacin bajo la marca Nuzolvance, convirtiendo a Tailandia en el primer país de ingresos bajos y medios en autorizar el fármaco. Aurigene Pharmaceutical Services, una filial CDMO de Dr. Reddy's, fabricará y suministrará Nuzolvance en colaboración con la Alianza Mundial para la Investigación y Desarrollo de Antibióticos (GARDP).
En el ensayo pivotal de Fase 3, una dosis oral única de 3 g de zoliflodacin demostró no inferioridad frente a una combinación de ceftriaxona (500 mg intramuscular) más azitromicina (1 g oral) en 930 pacientes de sitios en cinco países. El fármaco fue generalmente bien tolerado, con eventos adversos similares al grupo de control y sin eventos adversos graves notificados. Zoliflodacin es un inhibidor de la topoisomerasa de espiropirimidintriona que es activo contra cepas resistentes a los fármacos de Neisseria gonorrhoeae y no muestra resistencia cruzada con los antibióticos establecidos.
La gonorrea es la segunda infección bacteriana de transmisión sexual más común a nivel mundial, con más de 82 millones de nuevos casos cada año. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. estiman más de 543 000 casos notificados anualmente solo en Estados Unidos. El aumento de la resistencia a los antibióticos ha convertido a N. gonorrhoeae en un patógeno de alta prioridad, con resistencia documentada a las cefalosporinas y otras terapias estándar.
Innoviva Specialty Therapeutics, una subsidiaria de Innoviva, Inc., planea comercializar Nuzolvence en EE. UU. en la segunda mitad de 2026, ya sea de forma independiente o a través de un socio de comercialización. El desarrollo del fármaco fue parte de una colaboración sin fines de lucro con GARDP, que patrocinó y lideró el programa de Fase 3.
Zoliflodacin es uno de los dos antibióticos orales recientemente aprobados para la gonorrea, junto con gepotidacin (Blujepa®). Juntos, representan los primeros tratamientos nuevos para esta infección en más de 30 años.