FDA、淋病治療薬として初の経口抗生物質Nuzolvenceを承認

米国食品医薬局（FDA）は、成人および体重35kg以上の青年における単純性泌尿生殖器淋病の治療薬として、初のクラス経口抗生物質であるNuzolvence（ゾリフロダシン）経口懸濁液を承認した。2025年12月12日に発表されたこの承認は、数十年ぶりとなる淋病の新たな経口治療選択肢を提供するものだ。

米国での承認から6カ月後、Dr. Reddy's Laboratoriesはタイ食品医薬局からゾリフロダシンの承認をブランド名Nuzolvanceで取得し、タイはこの薬剤を承認した最初の低・中所得国となった。Dr. Reddy'sの子会社であるCDMOのAurigene Pharmaceutical Servicesが、GARDP（世界抗菌薬研究開発パートナーシップ）との提携のもと、Nuzolvanceを製造・供給する。

重要な第3相試験では、5カ国の施設で930人の患者を対象に、ゾリフロダシン3gの単回経口投与が、セフトリアキソン（500mg筋肉内注射）とアジスロマイシン（1g経口）の併用に対して非劣性を示した。本薬は全般的に忍容性が高く、有害事象は対照群と同様であり、重篤な有害事象は報告されなかった。ゾリフロダシンはスピロピリミジントリオン型トポイソメラーゼ阻害薬であり、薬剤耐性淋菌（Neisseria gonorrhoeae）に対して活性を示し、既存の抗生物質との交差耐性はない。

淋病は世界で2番目に多い細菌性性感染症であり、毎年8,200万件以上の新規症例が発生している。米国疾病管理予防センター（CDC）は、米国だけで年間54万3,000件以上の報告症例があると推定している。抗菌薬耐性の上昇により、淋菌は優先度の高い病原体となっており、セファロスポリン系やその他の標準治療に対する耐性が報告されている。

Innoviva, Inc.の子会社であるInnoviva Specialty Therapeuticsは、2026年下半期に単独または商業化パートナーを通じてNuzolvenceを米国で販売する計画である。本薬の開発は、第3相プログラムを主導・実施した非営利団体GARDPとの協力の一環であった。

ゾリフロダシンは、最近承認された2つの淋病経口抗生物質の1つであり、もう1つはゲポチダシン（Blujepa®）である。これらは合わせて、30年以上ぶりの淋病新治療薬となる。