La FDA approuve Nuzolvence, le premier antibiotique oral de sa classe contre la gonorrhée
La FDA américaine a approuvé Nuzolvence (zoliflodacin), un antibiotique oral à dose unique pour la gonorrhée urogénitale non compliquée, sur la base d'un essai de phase 3 de non-infériorité. La Thaïlande a également autorisé le médicament sous le nom de Nuzolvance, élargissant l'accès dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Nuzolvence (zoliflodacin) en suspension buvable, un antibiotique oral de première classe, à dose unique, pour le traitement de la gonorrhée urogénitale non compliquée chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg. Cette approbation, annoncée le 12 décembre 2025, marque la première nouvelle option thérapeutique orale contre la gonorrhée depuis des décennies.
Six mois après l'autorisation américaine, Dr. Reddy's Laboratories a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration thaïlandaise pour le zoliflodacin sous le nom de marque Nuzolvance, faisant de la Thaïlande le premier pays à revenu faible ou intermédiaire à autoriser ce médicament. Aurigene Pharmaceutical Services, filiale CDMO de Dr. Reddy's, fabriquera et fournira Nuzolvance en partenariat avec le Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP).
Dans l'essai pivot de phase 3, une dose orale unique de 3 g de zoliflodacin a démontré sa non-infériorité par rapport à une association de ceftriaxone (500 mg par voie intramusculaire) et d'azithromycine (1 g par voie orale) chez 930 patients dans des sites de cinq pays. Le médicament a été généralement bien toléré, avec des événements indésirables similaires à ceux du groupe témoin et aucun événement indésirable grave signalé. Le zoliflodacin est un inhibiteur de la topoisomérase de type spiropyrimidinetrione, actif contre les souches résistantes aux médicaments de Neisseria gonorrhoeae et ne présentant aucune résistance croisée avec les antibiotiques établis.
La gonorrhée est la deuxième infection bactérienne sexuellement transmissible la plus courante dans le monde, avec plus de 82 millions de nouveaux cas chaque année. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis estiment à plus de 543 000 le nombre de cas signalés chaque année aux États-Unis seulement. La résistance croissante aux antibiotiques a fait de N. gonorrhoeae un agent pathogène hautement prioritaire, avec une résistance documentée aux céphalosporines et à d'autres traitements standard.
Innoviva Specialty Therapeutics, une filiale d'Innoviva, Inc., prévoit de commercialiser Nuzolvence aux États-Unis au second semestre 2026, soit de manière indépendante, soit par l'intermédiaire d'un partenaire de commercialisation. Le développement du médicament s'inscrivait dans le cadre d'une collaboration à but non lucratif avec le GARDP, qui a parrainé et dirigé le programme de phase 3.
Le zoliflodacin est l'un des deux antibiotiques oraux récemment approuvés contre la gonorrhée, avec le gépotidacine (Blujepa®). Ensemble, ils représentent les premiers nouveaux traitements de cette infection depuis plus de 30 ans.