FDA Aprova Antibiótico Oral Inovador Nuzolvence para Gonorreia
O FDA dos EUA aprovou o Nuzolvence (zoliflodacin), um tratamento oral de dose única para gonorreia urogenital não complicada, com base em um ensaio de Fase 3 de não inferioridade. A Tailândia também autorizou o medicamento sob a marca Nuzolvance, ampliando o acesso em países de baixa e média renda.
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Nuzolvence (zoliflodacin) para suspensão oral, um antibiótico oral inovador de dose única para o tratamento de gonorreia urogenital não complicada em adultos e adolescentes com peso mínimo de 35 kg. A aprovação, anunciada em 12 de dezembro de 2025, marca a primeira nova opção de tratamento oral para gonorreia em décadas.
Seis meses após a aprovação nos EUA, a Dr. Reddy's Laboratories recebeu aprovação da Food and Drug Administration da Tailândia para o zoliflodacin sob a marca Nuzolvance, tornando a Tailândia o primeiro país de baixa e média renda a autorizar o medicamento. A Aurigene Pharmaceutical Services, uma subsidiária de CDMO da Dr. Reddy's, fabricará e fornecerá o Nuzolvance em parceria com a Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP).
No ensaio pivotal de Fase 3, uma dose oral única de 3 g de zoliflodacin demonstrou não inferioridade em relação a uma combinação de ceftriaxona (500 mg intramuscular) mais azitromicina (1 g oral) em 930 pacientes em locais de cinco países. O medicamento foi geralmente bem tolerado, com eventos adversos semelhantes ao grupo controle e nenhum evento adverso grave relatado. O zoliflodacin é um inibidor da topoisomerase do tipo espiropirimidinetriona que é ativo contra cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a medicamentos e não mostra resistência cruzada com antibióticos estabelecidos.
A gonorreia é a segunda infecção bacteriana sexualmente transmissível mais comum no mundo, com mais de 82 milhões de novos casos a cada ano. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA estimam mais de 543.000 casos relatados anualmente apenas nos Estados Unidos. O aumento da resistência aos antibióticos tornou a N. gonorrhoeae um patógeno de alta prioridade, com resistência documentada a cefalosporinas e outras terapias padrão.
A Innoviva Specialty Therapeutics, uma subsidiária da Innoviva, Inc., planeja comercializar o Nuzolvence nos EUA no segundo semestre de 2026, de forma independente ou por meio de um parceiro de comercialização. O desenvolvimento do medicamento fez parte de uma colaboração sem fins lucrativos com a GARDP, que patrocinou e liderou o programa de Fase 3.
O zoliflodacin é um dos dois antibióticos orais recentemente aprovados para gonorreia, juntando-se ao gepotidacin (Blujepa®). Juntos, eles representam os primeiros novos tratamentos para essa infecção em mais de 30 anos.