FDA批准盐野义XOCOVA成为首款用于COVID-19暴露后预防的口服药物
FDA已批准盐野义的XOCOVA（恩赛特韦，ensitrelvir）作为首款用于COVID-19暴露后预防的口服抗病毒药物。该批准基于III期SCORPIO-PEP试验，结果显示暴露后症状性疾病风险降低67%。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准盐野义的口服抗病毒药物XOCOVA（恩赛特韦）用于成人和12岁及以上青少年的COVID-19暴露后预防（PEP）。这标志着首款也是唯一一款用于接触感染者后预防症状性COVID-19的口服药物。
该批准基于III期研究SCORPIO-PEP的结果，这是唯一一项达到主要终点的口服抗病毒药物试验。与安慰剂相比，XOCOVA在暴露后10天内显著将未感染者发展为症状性COVID-19的风险降低了67%。该研究共纳入2,387名参与者，其中1,030人接受恩赛特韦治疗，1,011人接受安慰剂。
XOCOVA总体耐受性良好。XOCOVA组和安慰剂组的不良事件发生率分别为15.1%和15.5%。最常发生的不良事件（在XOCOVA组中发生率至少1%且高于安慰剂组）包括头痛、腹泻和咳嗽。试验中未报告归因于XOCOVA的味觉改变（味觉障碍）。SCORPIO-PEP试验的结果于2026年5月14日发表在《新英格兰医学杂志》上。
XOCOVA是一种五天口服疗程。给药方案为首日服用三片，第二至第五日每日服用一片。FDA的批准早于处方药用户付费法案（PDUFA）的行动日期2026年6月16日。
盐野义此前于2025年9月宣布，FDA已接受其新药申请进行审评。恩赛特韦是一种SARS-CoV-2主要蛋白酶抑制剂，通过选择性抑制病毒繁殖所需的关键酶来抑制病毒复制。该药物由北海道大学与盐野义共同研发。
在日本，恩赛特韦（商品名Xocova）于2022年11月获得紧急监管批准，并于2024年3月获得完全批准用于治疗COVID-19。这些批准基于SCORPIO-SR研究。2025年，盐野义在日本提交了两项新药申请，分别用于暴露后预防和治疗6岁至12岁以下的儿科患者。
恩赛特韦目前在台湾接受监管审评，用于治疗COVID-19；同时在欧洲药品管理局接受审评，用于暴露后预防和治疗。在新加坡，该药物可通过特殊准入途径申请用于治疗。在日本和新加坡以外地区，该药物仍处于研究阶段。
此次批准在当前治疗格局中引入了一种新的预防策略。COVID-19仍具有高度传染性，主要由奥密克戎及其亚变体驱动。美国疾病控制与预防中心估计，2025年10月1日至2026年5月23日期间，美国新增病例380万至1240万例，导致80万至230万次门诊就诊、12万至24万次住院和1.3万至4.2万例死亡。
FDA批准对盐野义截至2027年3月财政年度的合并财务业绩的影响，已反映在公司于2026年5月12日公布的收益预测中。