吉利德Lenacapavir研发进展：FDA受理每周口服PrEP申请，全球可及性扩大
美国FDA已受理吉利德关于研究性每周口服lenacapavir用于HIV预防的申请，审评日期定于2027年2月。同时，PEPFAR和全球基金正将每年两次的注射剂版本的可及性扩大，计划到2028年共覆盖300万人。吉利德将在CROI 2026会议上公布关于lenacapavir以及新型bictegravir/lenacapavir组合疗法的新数据。
美国食品药品监督管理局已受理吉利德科学公司提交的补充新药申请，内容涉及研究性的每周口服剂型lenacapavir，该药物拟用于作为HIV暴露前预防的治疗。FDA已为该申请设定了处方药用户费法案的审评目标日期为2027年2月2日。若获批准，这将成为首个长效口服PrEP选择。
该申请的支撑数据来自lenacapavir已确立的临床特征。两项III期临床试验PURPOSE 1和PURPOSE 2在全球不同人群中，包括顺性别女性、顺性别男性以及性别多元人群，均显示了其高效力。Lenacapavir口服片剂已获批作为Yeztugo治疗方案的一部分，用于初始负荷剂量以及在每半年一次注射给药延迟时的桥接治疗。每周一次的口服剂型仍处于研究阶段，尚未在全球任何地方获得批准。
与此同时，已获批的每年两次注射用lenacapavir的全球可及性正在显著扩大。美国总统防治艾滋病紧急救援计划和全球基金追加投资，将为多达额外100万人提供药物，使资源有限的高负担国家中获益总人数承诺到2028年达到300万人。Lenacapavir是首个在美国获批当年即送达撒哈拉以南非洲地区的HIV预防疗法，首批药品已于2025年底运抵。
吉利德正在最迫切需要的国家以不盈利的方式向全球基金和PEPFAR提供lenacapavir。该公司的更广泛全球可及性战略包括与六家仿制药制造商达成自愿许可协议，大规模仿制药预计将于2027年开始推出。这一扩展正值全球每年新增约130万例HIV感染之际。
吉利德还将在第33届逆转录病毒与机会性感染会议（CROI 2026）上公布其HIV治疗和预防产品组合的新临床数据，会议将于2月22日至25日在科罗拉多州丹佛市举行。值得注意的是，后期摘要包括来自ARTISTRY-1和ARTISTRY-2试验的III期结果，这些试验探索了一种研究性单片复方制剂（含bictegravir 75毫克和lenacapavir 50毫克）治疗HIV的疗效和安全性。这些研究评估了该方案在接受抗逆转录病毒治疗且病毒学抑制的HIV感染者中，从先前治疗方案转换后的效果。
其他将要展示的研究还包括关于islatravir联合lenacapavir的数据，该组合有望成为首个每周口服HIV治疗方案；以及lenacapavir联合广谱中和抗体作为可能的每年两次HIV治疗方案的数据。在预防研究方面，吉利德将分享PURPOSE项目中关于每年两次皮下注射lenacapavir用于PrEP的安全性和有效性的进一步数据，更新其耐药性特征，以及一种研究性每年一次肌肉注射剂型的III期试验设计。