FDA授予比克替拉韦/来那卡韦HIV单片方案优先审评资格
FDA授予吉利德公司比克替拉韦/来那卡韦HIV单片方案优先审评资格。该NDA得到ARTISTRY-1和ARTISTRY-2试验数据支持，两项试验均达到非劣效性终点。PDUFA目标日期定为2026年8月27日。
美国食品药品监督管理局（FDA）已接受对比克替拉韦75mg/来那卡韦50mg（BIC/LEN）的新药申请（NDA）进行优先审评。该药物是一种每日一次的单片方案，用于治疗病毒学抑制的HIV-1成人感染者。该申请的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标日期定为2026年8月27日。
该联合疗法整合了整合酶链转移抑制剂（INSTI）比克替拉韦和衣壳抑制剂来那卡韦。该NDA得到了ARTISTRY-1和ARTISTRY-2两项试验数据的支持。
ARTISTRY-1试验纳入了接受复杂方案治疗后达到病毒学抑制（HIV-1 RNA <50 copies/mL）的HIV成人感染者。研究参与者（N=557）按2:1的比例随机分配，转为每日一次的BIC/LEN（n=371）或继续其稳定的基线复杂方案（n=186）。试验中，BIC/LEN组有0.8%的患者HIV-1 RNA水平≥50 copies/mL，而继续基线复杂方案的患者为1.1%，达到了非劣效性界值。此外，与多片方案组中位总胆固醇升高2mg/dL相比，BIC/LEN治疗使总胆固醇中位降低15mg/dL。
ARTISTRY-2试验纳入了接受比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦（B/F/TAF）治疗后达到病毒学抑制的HIV成人感染者。研究参与者（N=574）按2:1的比例随机分配，转为每日一次的BIC/LEN（n=383）或继续B/F/TAF治疗（n=191）。BIC/LEN治疗非劣效于B/F/TAF，BIC/LEN组有1.3%的患者HIV-1 RNA水平≥50 copies/mL，而B/F/TAF组为1.0%。CD4细胞计数保持稳定，转为BIC/LEN治疗对体重无显著影响。
ARTISTRY-2耐药性分析（n=4；每组各2名患者）的结果显示，截至第48周，4名参与者中有3名（1名BIC/LEN组和2名B/F/TAF组参与者）未检测到治疗出现的耐药性。BIC/LEN组中有一名患者出现了孤立的整合酶替代突变，但无表型耐药。未检测到衣壳突变。
两项试验的主要终点均为第48周时HIV-1 RNA≥50 copies/mL的患者比例，采用美国FDA定义的快照算法进行判定（非劣效性界值：4%）。