FDA授予Cocrystal Pharma诺如病毒抗病毒药物CDI-988快速通道资格
FDA已授予Cocrystal Pharma口服抗病毒药物CDI-988用于诺如病毒预防和治疗的快速通道资格。埃默里大学正在进行一项1b期诺如病毒挑战研究，数据将于2026年4月在布拉格举行的国际抗病毒研究会议上公布。
美国食品药品监督管理局已授予Cocrystal Pharma口服抗病毒候选药物CDI-988用于诺如病毒感染的预防和治疗的快速通道资格。这一资格为针对诺如病毒开发的首个口服抗病毒候选药物提供了加速开发和加快监管审查的便利。诺如病毒每年导致全球约6.85亿病例，造成约600亿美元的全球经济影响。
快速通道资格使开发过程中能够与FDA进行早期和频繁的沟通，允许滚动提交新药申请，并可能在NDA提交时获得优先审评资格。CDI-988是一种口服、直接作用的蛋白酶抑制剂，靶向高度保守的3CL蛋白酶区域，具有泛病毒靶向潜力。
目前，埃默里大学医学院正在进行一项1b期诺如病毒挑战研究，以评估CDI-988作为潜在预防和治疗方案的疗效。该公司将在2026年4月27日至5月1日在布拉格举行的第39届国际抗病毒研究会议（ICAR2026）上展示初步的1期数据以及这项正在进行的1b期研究的更新。
CDI-988是使用Cocrystal专有的基于结构的药物发现平台技术设计和开发的，作为靶向3CL病毒蛋白酶的泛病毒蛋白酶抑制剂。基于其新颖的作用机制和广谱抗病毒活性，CDI-988代表了针对诺如病毒和冠状病毒的潜在口服治疗方法。
目前尚无针对诺如病毒感染的获批抗病毒疗法或疫苗，这表明存在迫切的市场需求。该项目已通过早期临床阶段，2024年7月报告了有利的单次递增剂量1期数据，2024年9月进入多次递增剂量队列，并于2025年1月和8月展示了更广泛的1期结果。