FDA, 임균 치료용 최초의 경구용 항생제 Nuzolvence 승인

미국 식품의약국(FDA)이 경구 현탁용 Nuzolvence(졸리플로다신)를 승인했다. 이 약물은 체중 35kg 이상의 성인 및 청소년에서 단순 비뇨생식기 임균 치료를 위한 최초의 계열 내 단회 경구용 항생제이다. 2025년 12월 12일 발표된 이 승인은 수십 년 만에 처음으로 나온 임균 치료를 위한 새로운 경구용 치료 옵션이다.

미국 승인 이후 6개월 만에 Dr. Reddy's Laboratories가 태국 식품의약청으로부터 졸리플로다신을 Nuzolvance라는 브랜드명으로 승인받았다. 이로써 태국은 이 약물을 허가한 최초의 저소득 및 중간소득 국가가 되었다. Dr. Reddy's의 자회사인 CDMO Aurigene Pharmaceutical Services가 글로벌 항생제 연구개발 파트너십(GARDP)과 협력하여 Nuzolvance를 제조 및 공급할 예정이다.

중추적인 3상 시험에서 졸리플로다신의 단회 3g 경구 투여는 5개국 930명의 환자를 대상으로 한 시험에서 세프트리악손(500mg 근육주사)과 아지트로마이신(1g 경구) 병용요법에 비해 비열등성을 입증했다. 이 약물은 전반적으로 내약성이 우수했으며, 대조군과 유사한 이상반응이 보고되었고 심각한 이상반응은 없었다. 졸리플로다신은 스피로피리미딘트리온 토포이소머라제 억제제로, 약제 내성 Neisseria gonorrhoeae 균주에 활성을 보이며 기존 항생제와 교차 내성이 없다.

임균은 전 세계에서 두 번째로 흔한 세균성 성매개 감염으로, 매년 8,200만 건 이상의 새로운 사례가 발생한다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 미국 내에서만 연간 543,000건 이상의 보고 사례가 있다고 추정한다. 항생제 내성 증가로 인해 N. gonorrhoeae는 고위험 병원체로 분류되었으며, 세팔로스포린 및 기타 표준 요법에 대한 내성이 보고되고 있다.

Innoviva, Inc.의 자회사인 Innoviva Specialty Therapeutics는 2026년 하반기에 독자적으로 또는 상업화 파트너를 통해 미국에서 Nuzolvence를 판매할 계획이다. 이 약물의 개발은 GARDP와의 비영리 협력의 일환으로 이루어졌으며, GARDP가 3상 프로그램을 후원하고 주도했다.

졸리플로다신은 최근 승인된 두 가지 경구용 임균 항생제 중 하나로, 게포티다신(Blujepa®)과 함께 30년 만에 처음으로 이 감염에 대한 새로운 치료제를 대표한다.