欧洲委员会批准Enflonsia用于婴儿首个RSV季节，默克同时报告新的SMART数据

欧洲委员会已批准ENFLONSIA™（clesrovimab）用于预防新生儿和婴儿在首个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节发生RSV下呼吸道疾病。该授权允许ENFLONSIA在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威上市销售，其获批基于关键性2b/3期CLEVER试验的结果以及3期SMART试验RSV季节1的中期数据。

ENFLONSIA是一种预防性长效单克隆抗体，旨在通过非体重依赖性给药提供持续5个月（即一个典型RSV流行季节）的直接、快速且持久的保护。它是欧盟首个且唯一一种无需根据体重计算剂量即可用于婴儿的RSV预防选择。对活性物质或任何辅料过敏的婴儿禁用ENFLONSIA。

CLEVER试验是一项2b/3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估ENFLONSIA在进入首个RSV流行季节的健康早期和中期早产儿、晚期早产儿及足月婴儿中的疗效。受试者按2:1的比例随机分配，接受105 mg剂量的ENFLONSIA（N=2,412）或生理盐水安慰剂（N=1,202）肌肉注射。该试验达到了其主要终点和关键次要终点。

SMART试验评估了ENFLONSIA与帕利珠单抗在重症RSV疾病高风险婴儿中的安全性、有效性和药代动力学。该试验纳入了因早产、早产儿慢性肺病或血流动力学显著先天性心脏病而进入首个RSV流行季节的重症RSV疾病高风险婴儿。在第一个RSV季节，受试者按1:1的比例分配，接受105 mg ENFLONSIA或每月一次帕利珠单抗肌肉注射。

来自SMART试验的新数据显示，在2岁以下且因第二个RSV流行季节仍处于重症RSV疾病高风险的儿童中，其安全性总体与在RSV季节1接受ENFLONSIA的婴儿中观察到的安全性一致。在第二个季节中，符合条件的患有慢性肺病、先天性心脏病或存在风险因素的早产2岁以下儿童接受了开放标签的210 mg剂量（分两次105 mg注射）。在第二个季节接受治疗的276名儿童中，几乎全部患有慢性肺病或先天性心脏病。

在第二个RSV流行季节仍处于重症RSV疾病高风险的2岁以下儿童中，所达到的单克隆抗体血清浓度与关键性2b/3期CLEVER试验中健康婴儿的浓度相似。SMART研究的结果支持将疗效外推至在RSV季节2期间仍处于重症RSV疾病高风险的2岁以下儿童。第二个季节的结果将提交给FDA及全球监管机构进行评估，以扩展适应症至在第二个RSV流行季节仍处于重症RSV疾病高风险的儿童。

CLEVER和SMART试验的临床数据已于2025年9月发表在**《新英格兰医学杂志》**上。ENFLONSIA已在美国、加拿大、瑞士及其他多个国家获批用于婴儿首个RSV流行季节，全球其他市场的监管申报正在进行中。ENFLONSIA在各国的上市时间因国家而异，并取决于多种因素，包括报销程序的完成情况。