Merck, 새 SMART 데이터 발표…유럽연합, 영아 첫 RSV 시즌 예방용 Enflonsia 승인
European Commission가 신생아와 영아의 첫 RSV 시즌 하기도 질환 예방을 위해 ENFLONSIA를 승인했다. Merck는 또한 2세 미만 고위험 소아의 두 번째 RSV 시즌에서 전반적으로 일관된 안전성을 보여준 3상 SMART의 새 데이터를 보고했다.
The European Commission는 신생아와 영아의 첫 RSV 시즌 동안 호흡기세포융합바이러스(RSV) 하기도 질환 예방을 위해 **ENFLONSIA™ (clesrovimab)**를 승인했다. 이번 승인은 유럽연합 27개 회원국 전체와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 ENFLONSIA의 판매를 허가하는 것으로, 핵심적 2b/3상 CLEVER 시험 결과와 3상 SMART 시험의 RSV 시즌 1 중간 데이터에 근거했다.
ENFLONSIA는 체중 기반 용량 산정 없이 전형적인 RSV 시즌인 5개월 동안 직접적이고 신속하며 지속적인 보호를 제공하도록 설계된 예방용 장기지속형 단일클론항체이다. 이는 체중 기반 용량 산정이 필요 없이 영아에게 투여할 수 있는 유럽연합 내 최초이자 유일한 RSV 예방 선택지이다. ENFLONSIA는 유효성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 영아에게는 금기이다.
CLEVER 시험은 첫 RSV 시즌에 진입하는 건강한 조기 및 중등도 미숙아와 후기 미숙아 및 만삭아에서 ENFLONSIA의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 연구였다. 참가자는 2:1 비율로 무작위배정돼 ENFLONSIA 105 mg 용량(N=2,412) 또는 생리식염수 위약(N=1,202)을 근육주사로 투여받았다. 이 시험은 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 충족했다.
SMART 시험은 중증 RSV 질환 위험이 증가한 영아에서 ENFLONSIA와 palivizumab의 안전성, 유효성, 약동학을 평가한다. 이 시험에는 미숙아, 미숙아 만성 폐질환 또는 혈역학적으로 의미 있는 선천성 심장질환으로 인해 중증 RSV 질환 위험이 증가한 상태에서 첫 RSV 시즌에 진입하는 영아가 등록됐다. 첫 RSV 시즌에서 대상자는 1:1 비율로 배정돼 ENFLONSIA 105 mg 1회 용량 또는 근육주사로 매월 투여하는 palivizumab을 받았다.
두 번째 RSV 시즌까지도 중증 RSV 질환 위험이 증가한 상태로 남아 있던 2세 미만 소아를 대상으로 한 SMART 시험의 새 데이터에 따르면, 안전성은 RSV 시즌 1 동안 ENFLONSIA를 투여받은 영아에서 관찰된 안전성과 전반적으로 일치했다. 두 번째 시즌에는 만 2세 미만의 적격 소아 중 만성 폐질환, 선천성 심장질환 또는 위험 조건을 동반한 미숙아 출생 이력이 있는 경우 105 mg 주사 2회로 총 210 mg의 공개표지 용량을 투여받았다. 두 번째 시즌에 치료받은 276명의 소아 가운데 거의 모두가 만성 폐질환 또는 선천성 심장질환을 가지고 있었다.
두 번째 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환 위험이 증가한 2세 미만 소아에서 달성된 이 단일클론항체의 혈청 농도는 핵심적 2b/3상 CLEVER 시험의 건강한 영아에서와 유사했다. SMART 연구 결과는 RSV 시즌 2까지 중증 RSV 질환 위험이 증가한 2세 미만 소아로 유효성을 외삽하는 것을 뒷받침한다. 두 번째 시즌 결과는 RSV 두 번째 시즌까지 중증 RSV 질환 위험이 증가한 소아에 대한 적응증 확대 평가를 위해 FDA와 전 세계 규제당국에 제출될 예정이다.
CLEVER 및 SMART 시험의 임상 데이터는 2025년 9월 New England Journal of Medicine에 게재됐다. ENFLONSIA는 첫 RSV 시즌 동안 영아에서의 사용에 대해 미국, 캐나다, 스위스 및 기타 여러 국가에서 승인돼 있으며, 추가 글로벌 시장에서도 규제 신청이 진행 중이다. 개별 국가에서 ENFLONSIA를 사용할 수 있게 되는 시점은 국가별로 다르며, 급여 절차 완료를 포함한 여러 요인에 따라 달라질 것이다.