Comissão Europeia aprova Enflonsia para a primeira temporada de RSV em bebês, enquanto a Merck divulga novos dados do SMART

A Comissão Europeia aprovou ENFLONSIA™ (clesrovimab) para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em neonatos e lactentes durante sua primeira temporada de RSV. A aprovação autoriza a comercialização de ENFLONSIA em todos os 27 Estados-membros da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega, e é respaldada por resultados do estudo pivotal de Fase 2b/3 CLEVER e por dados interinos da temporada 1 de RSV do estudo de Fase 3 SMART.

ENFLONSIA é um anticorpo monoclonal preventivo de longa duração, desenvolvido para fornecer proteção direta, rápida e duradoura por 5 meses, uma temporada típica de RSV, com dose não baseada em peso. É a primeira e única opção preventiva contra RSV na União Europeia para administração em lactentes sem necessidade de dose baseada em peso. ENFLONSIA é contraindicado para lactentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um de seus excipientes.

O estudo CLEVER foi um estudo multicêntrico de Fase 2b/3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia de ENFLONSIA em lactentes saudáveis prematuros iniciais e moderados, bem como prematuros tardios e nascidos a termo, entrando em sua primeira temporada de RSV. Os participantes foram randomizados na proporção de 2:1 para receber uma dose de 105 mg de ENFLONSIA (N=2.412) ou placebo salino (N=1.202) por injeção intramuscular. O estudo atingiu seu desfecho primário e seus principais desfechos secundários.

O estudo SMART avalia a segurança, a eficácia e a farmacocinética de ENFLONSIA versus palivizumab em lactentes com risco aumentado de doença grave por RSV. O estudo incluiu lactentes com risco aumentado de doença grave por RSV devido à prematuridade, doença pulmonar crônica da prematuridade ou cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa entrando em sua primeira temporada de RSV. Na primeira temporada de RSV, os participantes foram designados em proporção de 1:1 para receber uma dose de 105 mg de ENFLONSIA ou palivizumab mensal administrado por injeção intramuscular.

Novos dados do estudo SMART em crianças menores de 2 anos que permaneceram sob risco aumentado de doença grave por RSV ao longo de sua segunda temporada de RSV mostraram que a segurança foi, de modo geral, consistente com a segurança observada em lactentes que receberam ENFLONSIA durante a temporada 1 de RSV. Na segunda temporada, crianças elegíveis menores de dois anos com doença pulmonar crônica, cardiopatia congênita ou nascimento prematuro com condições de risco receberam, em regime aberto, uma dose de 210 mg em duas injeções de 105 mg. Entre as 276 crianças tratadas na segunda temporada, quase todas apresentavam doença pulmonar crônica ou cardiopatia congênita.

As concentrações séricas do anticorpo monoclonal alcançadas em crianças menores de 2 anos com risco aumentado de doença grave por RSV ao longo de sua segunda temporada de RSV foram semelhantes às observadas em lactentes saudáveis no estudo pivotal de Fase 2b/3 CLEVER. Os resultados do estudo SMART sustentam a extrapolação da eficácia para crianças menores de 2 anos com risco aumentado de doença grave por RSV durante a temporada 2 de RSV. Os resultados da segunda temporada serão compartilhados com o FDA e autoridades regulatórias globais para avaliação de uma indicação ampliada em crianças com risco aumentado de doença grave por RSV durante sua segunda temporada de RSV.

Dados clínicos dos estudos CLEVER e SMART foram publicados no New England Journal of Medicine em setembro de 2025. ENFLONSIA é aprovado nos Estados Unidos, Canadá, Suíça e vários outros países para uso em lactentes durante sua primeira temporada de RSV, e submissões regulatórias estão em andamento em mercados adicionais em todo o mundo. O cronograma de disponibilidade de ENFLONSIA em países individuais variará de país para país e dependerá de múltiplos fatores, incluindo a conclusão dos procedimentos de reembolso.