Europäische Kommission genehmigt Enflonsia für die erste RSV-Saison von Säuglingen, während Merck neue SMART-Daten vorlegt

Die Europäische Kommission hat ENFLONSIA™ (clesrovimab) zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen. Die Zulassung erlaubt die Vermarktung von ENFLONSIA in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen und stützt sich auf Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Studie CLEVER sowie auf Interimsdaten aus der 1. RSV-Saison der Phase-3-Studie SMART.

ENFLONSIA ist ein präventiver, langwirksamer monoklonaler Antikörper, der so konzipiert ist, dass er mit einer nicht gewichtsabhängigen Dosierung über 5 Monate – eine typische RSV-Saison – einen direkten, raschen und anhaltenden Schutz bietet. Es ist die erste und einzige RSV-Präventionsoption in der Europäischen Union, die Säuglingen ohne gewichtsbasierte Dosierung verabreicht werden kann. ENFLONSIA ist kontraindiziert bei Säuglingen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die CLEVER-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ENFLONSIA bei gesunden frühen und moderaten Frühgeborenen sowie späten Frühgeborenen und termingerecht geborenen Säuglingen vor ihrer ersten RSV-Saison. Die Teilnehmenden wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder eine Dosis von 105 mg ENFLONSIA (N=2.412) oder Kochsalz-Placebo (N=1.202) als intramuskuläre Injektion. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt sowie die wichtigen sekundären Endpunkte.

Die SMART-Studie untersucht die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ENFLONSIA im Vergleich zu palivizumab bei Säuglingen mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung. In die Studie aufgenommen wurden Säuglinge mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung aufgrund von Frühgeburtlichkeit, chronischer Lungenerkrankung der Frühgeborenen oder hämodynamisch signifikanter angeborener Herzerkrankung vor ihrer ersten RSV-Saison. In der ersten RSV-Saison wurden die Probanden im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit entweder 105 mg ENFLONSIA oder monatlich intramuskulär verabreichtem palivizumab zugeteilt.

Neue Daten aus der SMART-Studie bei Kindern unter 2 Jahren, die auch während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin ein erhöhtes Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung hatten, zeigten, dass das Sicherheitsprofil im Allgemeinen mit dem bei Säuglingen übereinstimmte, die ENFLONSIA während der 1. RSV-Saison erhalten hatten. In der zweiten Saison erhielten geeignete Kinder unter zwei Jahren mit chronischer Lungenerkrankung, angeborener Herzerkrankung oder Frühgeburt mit Risikofaktoren eine offene Dosis von 210 mg in Form von zwei Injektionen zu je 105 mg. Unter den 276 in der zweiten Saison behandelten Kindern hatten nahezu alle eine chronische Lungenerkrankung oder eine angeborene Herzerkrankung.

Die bei Kindern unter 2 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung während ihrer zweiten RSV-Saison erreichten Serumkonzentrationen des monoklonalen Antikörpers waren ähnlich wie bei gesunden Säuglingen in der zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Studie CLEVER. Die Ergebnisse der SMART-Studie stützen eine Extrapolation der Wirksamkeit auf Kinder unter 2 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung bis zur 2. RSV-Saison. Die Ergebnisse der zweiten Saison werden der FDA und globalen Zulassungsbehörden zur Bewertung einer Indikationserweiterung für Kinder mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung während ihrer zweiten RSV-Saison vorgelegt.

Klinische Daten aus den Studien CLEVER und SMART wurden im September 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. ENFLONSIA ist in den Vereinigten Staaten, Kanada, der Schweiz und mehreren weiteren Ländern für die Anwendung bei Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen; in weiteren Märkten weltweit laufen regulatorische Einreichungen. Der Zeitpunkt der Verfügbarkeit von ENFLONSIA in den einzelnen Ländern wird unterschiedlich sein und von mehreren Faktoren abhängen, darunter dem Abschluss von Erstattungsverfahren.