La Comisión Europea aprueba Enflonsia para la primera temporada de VRS en lactantes mientras Merck presenta nuevos datos de SMART

La Comisión Europea ha aprobado ENFLONSIA™ (clesrovimab) para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores por virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos y lactantes durante su primera temporada de VRS. La aprobación autoriza la comercialización de ENFLONSIA en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y está respaldada por los resultados del ensayo fundamental de fase 2b/3 CLEVER y por datos interinos de la temporada 1 de VRS del ensayo de fase 3 SMART.

ENFLONSIA es un anticuerpo monoclonal preventivo de acción prolongada diseñado para proporcionar protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica de VRS, con una dosificación no basada en el peso. Es la primera y única opción preventiva frente al VRS en la Unión Europea para su administración a lactantes sin necesidad de una dosificación basada en el peso. ENFLONSIA está contraindicado en lactantes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.

El ensayo CLEVER fue un estudio multicéntrico de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de ENFLONSIA en lactantes prematuros sanos tempranos y moderados, así como en lactantes prematuros tardíos y nacidos a término que entraban en su primera temporada de VRS. Los participantes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir una dosis de 105 mg de ENFLONSIA (N=2.412) o placebo salino (N=1.202) mediante inyección intramuscular. El ensayo cumplió su criterio de valoración principal y sus criterios de valoración secundarios clave.

El ensayo SMART evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de ENFLONSIA frente a palivizumab en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS. El ensayo incluyó a lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS debido a prematuridad, enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad o cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa que entraban en su primera temporada de VRS. En la primera temporada de VRS, los sujetos fueron asignados en una proporción 1:1 para recibir una dosis de 105 mg de ENFLONSIA o palivizumab mensual administrado mediante inyección intramuscular.

Los nuevos datos del ensayo SMART en niños menores de 2 años que seguían teniendo un mayor riesgo de enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS mostraron que la seguridad fue, en general, coherente con la observada en los lactantes que recibieron ENFLONSIA durante la temporada 1 de VRS. En la segunda temporada, los niños elegibles menores de dos años con enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita o nacimiento prematuro con afecciones de riesgo recibieron una dosis abierta de 210 mg en forma de dos inyecciones de 105 mg. Entre los 276 niños tratados en la segunda temporada, casi todos presentaban enfermedad pulmonar crónica o cardiopatía congénita.

Las concentraciones séricas del anticuerpo monoclonal alcanzadas en niños menores de 2 años con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS fueron similares a las observadas en lactantes sanos en el ensayo fundamental de fase 2b/3 CLEVER. Los resultados del estudio SMART respaldan la extrapolación de la eficacia a niños menores de 2 años con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS durante la temporada 2 de VRS. Los resultados de la segunda temporada se compartirán con la FDA y con autoridades regulatorias de todo el mundo para su evaluación de cara a una ampliación de la indicación en niños con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS.

Los datos clínicos de los ensayos CLEVER y SMART se publicaron en el New England Journal of Medicine en septiembre de 2025. ENFLONSIA está aprobado en Estados Unidos, Canadá, Suiza y varios otros países para su uso en lactantes durante su primera temporada de VRS, y continúan los trámites regulatorios en mercados adicionales a nivel mundial. El calendario de disponibilidad de ENFLONSIA en cada país variará según el país y dependerá de múltiples factores, entre ellos la finalización de los procedimientos de reembolso.