EMA加强临床试验透明度并启动疫苗信息宣传计划

欧洲药品管理局（EMA）正在采取消费者权益倡导组织所称的出乎意料的“快速行动”，以确保临床试验结果依法公开，并启动了一项新举措以支持基于证据的疫苗决策。最近的一项分析发现，在某个关键的欧洲数据库中注册的研究中，只有不到一半在规定时间内报告了结果，仅有42%的研究完整报告了所有结果。研究人员认为，法律报告要求的总体合规情况不佳，监管监督也存在缺失。

该分析是首次对**临床试验信息系统（CTIS）**进行的研究。该系统创建于2022年，旨在提高欧盟和欧洲经济区的透明度。该注册系统包含8400多项中期和后期试验，在未来的数月和数年内，申办者将负有法律义务公开结果。

与此同时，EMA启动了一项名为Vaccine Essentials的沟通计划，为医疗保健专业人员提供疫苗可预防疾病的易懂摘要，并解释疫苗质量、安全性和有效性如何被评估。该计划展示了监管机构如何要求强有力的证据来批准疫苗，并强调疫苗上市后如何从数百万剂接种中收集真实世界证据。EMA还组建了一个新的疫苗信任咨询小组，汇集国际专家就建立和维护对监管体系的信任提供建议。

第一份Vaccine Essentials情况说明书聚焦B群脑膜炎球菌（MenB）疫苗。该说明书与欧洲儿科学会合作编写，并基于同行评审出版物，旨在支持临床医生讨论脑膜炎负担及其预防。MenB疫苗可预防侵袭性脑膜炎球菌病（IMD），这是一种主要影响幼儿、青少年和年轻成人的严重疾病；2024年，欧盟/欧洲经济区报告了2263例IMD病例，其中202例死亡。这份三页的摘要是一系列计划中的第一份，未来版本可能涵盖麻疹、RSV、HPV和其他疫苗可预防的感染。

与此同时，由欧洲众多医疗保健专业人员和学生组织联合组成的疫苗接种联盟发表了一份联合声明，警告称许多欧洲国家的疫苗接种覆盖率仍不理想，原因是疫苗犹豫、短缺、错误信息和结构性障碍，尤其是在COVID-19大流行之后。该联盟表示，美国疾病控制与预防中心（CDC）近期对疫苗接种建议的修改导致了混乱、不信任和疫苗错误信息的增加，欧洲国家和欧盟不应重蹈覆辙。该联盟对欧盟委员会新的欧盟心血管健康计划表示欢迎，该计划确认接种流感、SARS-CoV-2、RSV、肺炎球菌疾病和带状疱疹疫苗是安全有效的，并强调了欧洲战胜癌症计划通过HPV疫苗接种消除宫颈癌的目标。联盟呼吁欧盟委员会与欧洲疾病预防中心（ECDC）和EMA合作，提高公众对疫苗审批流程的理解和透明度，打击错误信息，并加强独立的疫苗安全监测。

世界卫生组织（WHO）执行委员会重申了对2030年免疫议程的承诺，各成员国敦促加强以证据为基础的信息传播所支持的风险沟通和社区参与。疫苗接种联盟由欧盟委员会于2019年召集，由欧洲护士协会联合会（EFN）、欧洲医生常设委员会（CPME）和欧洲制药集团（PGEU）共同主持。

另外，一项关于英格兰药物可及性的分析显示，监管批准只是患者获得NHS用药旅程中的一步。在英国，药物或疫苗在投入使用前，必须先获得药品和保健品监管局（MHRA）的许可，然后进行临床和成本效益评估：在英格兰，药物由**国家健康与临床优化研究所（NICE）负责评估，疫苗由疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）**负责评估，而苏格兰则使用苏格兰药物联盟（SMC）。该分析追踪了2022年1月至2025年12月期间EMA批准的所有适应症，发现EMA的批准仅占全球药物和疫苗批准的一部分；如果将全球批准的所有适应症（包括美国食品药品监督管理局（FDA）监管的适应症）都考虑在内，英格兰NHS患者可获得的药物比例将会更小。