EMA, 임상시험 투명성 강화 및 백신 정보 캠페인 시작

유럽의약품청(EMA)이 소비자 옹호 단체들이 예상 밖의 '신속한 조치'라고 부르는 행동을 취해 임상시험 결과가 법적으로 요구된 대로 공개되도록 하고 있으며, 백신에 대한 근거 기반 의사 결정을 지원하는 새로운 이니셔티브를 시작했다. 최근 분석에 따르면 유럽 주요 데이터베이스에 등록된 연구 중 절반 미만이 요구된 기간 내에 결과를 보고했고, 완전한 결과를 보고한 경우는 42%에 불과했다. 연구자들은 법적 보고 요건에 대한 전반적인 준수율이 낮고 규제 감독이 부족하다고 주장했다.

이 분석은 2022년 유럽연합(EU)과 유럽경제지역(EEA) 전역의 투명성을 높이기 위해 만들어진 **임상시험 정보시스템(CTIS)**을 처음으로 조사한 것이었다. 이 등록부에는 8,400건 이상의 중기 및 후기 임상시험이 등록되어 있으며, 앞으로 수개월 및 수년 내에 시험 의뢰자는 결과를 공개할 법적 의무를 지게 된다.

이와 동시에 EMA는 Vaccine Essentials라는 커뮤니케이션 이니셔티브를 시작했다. 이는 의료 전문가들에게 백신으로 예방 가능한 질병에 대한 이해하기 쉬운 요약 정보를 제공하고 백신의 품질, 안전성, 효과가 어떻게 평가되는지 설명한다. 이 이니셔티브는 규제 당국이 백신 승인을 위해 강력한 근거를 요구한다는 점을 보여주며, 백신이 출시된 후 수백만 접종분에서 수집되는 실제 임상 데이터(real-world evidence)를 강조한다. 또한 EMA는 백신 신뢰에 관한 새로운 자문 그룹을 구성해 국제 전문가들이 규제 체계에 대한 신뢰 구축 및 유지에 관한 조언을 제공하도록 했다.

첫 번째 Vaccine Essentials 사실 자료집은 B군 수막구균(MenB) 백신에 초점을 맞췄다. 유럽 소아과학회(European Academy of Paediatrics)와 함께 개발했으며 동료 검토를 거친 출판물에 기반하여, 임상의가 수막염의 부담과 예방에 대해 논의하는 것을 지원하기 위해 설계되었다. MenB 백신은 주로 어린 소아, 청소년, 젊은 성인에게 영향을 미치는 심각한 질환인 침습성 수막구균 감염증(IMD)을 예방할 수 있다. 2024년 EU/EEA에서는 IMD 사례 2,263건이 보고되었으며 이 중 202명이 사망했다. 3페이지 분량의 이 자료는 계획된 시리즈 중 첫 번째이며, 향후 판에는 홍역, RSV, HPV 및 기타 백신 예방 가능 감염병이 포함될 수 있다.

한편, **백신 접종 연합(Coalition for Vaccination)**으로 뭉친 유럽의 다양한 의료 전문가 및 학생 조직들이 공동 성명을 발표하고, 특히 코로나19 팬데믹 이후 백신 주저, 공급 부족, 허위 정보, 구조적 장벽으로 인해 많은 유럽 국가의 백신 접종률이 여전히 최적 수준에 미치지 못한다고 경고했다. 연합은 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최근 백신 접종 권장 사항 변경이 혼란과 불신, 백신 허위 정보 증가를 초래했으며, 유럽 국가와 EU는 같은 실수를 반복해서는 안 된다고 밝혔다. 연합은 유럽위원회의 새로운 EU 심혈관 건강 계획(EU Cardiovascular Health Plan)을 환영했다. 이 계획은 인플루엔자, SARS-CoV-2, RSV, 폐렴구균 질환, 대상포진 백신 접종이 안전하고 효과적임을 확인한다. 또한 유럽 암 퇴치 계획(Europe's Beating Cancer Plan)이 HPV 백신 접종을 통해 자궁경부암을 퇴치하려는 목표를 강조했다. 연합은 유럽위원회가 유럽질병예방통제센터(ECDC) 및 EMA와 협력하여 백신 승인 과정에 대한 대중의 이해와 투명성을 높이고, 허위 정보에 대응하며, 독립적인 백신 안전성 감시를 강화할 것을 촉구했다.

세계보건기구(WHO) 집행이사회는 **면역 의제 2030(Immunization Agenda 2030)**에 대한 약속을 재확인했으며, 회원국들은 근거 기반 메시지에 기반한 더 강력한 위험 커뮤니케이션과 지역사회 참여를 촉구했다. 백신 접종 연합은 2019년 유럽위원회가 소집했으며, 유럽간호사연맹(EFN), 유럽의사상임위원회(CPME), 유럽제약그룹(PGEU)이 공동 의장을 맡고 있다.

별도로, 잉글랜드의 의약품 접근성에 대한 분석은 규제 승인이 NHS 환자 접근으로 가는 과정의 한 단계에 불과함을 보여준다. 영국에서 의약품이나 백신을 사용하려면 먼저 의약품·의료제품규제청(MHRA)의 허가를 받아야 하며, 이후 임상적 효과와 비용 효과에 대한 평가를 받아야 한다. 잉글랜드에서는 의약품은 국립보건임상연구소(NICE), 백신은 **예방접종합동위원회(JCVI)**가 평가하며, 스코틀랜드에서는 스코틀랜드 의약품 컨소시엄(SMC)이 평가한다. 2022년 1월부터 2025년 12월까지 EMA가 승인한 모든 적응증을 추적한 이 분석은 EMA 승인이 글로벌 의약품 및 백신 승인의 일부에 불과하다는 점을 발견했다. 미국 식품의약국(FDA)을 포함해 전 세계에서 승인된 모든 적응증을 고려하면 잉글랜드 NHS 환자에게 제공되는 비율은 더욱 작아질 것이다.