La EMA refuerza la transparencia de los ensayos clínicos y lanza una iniciativa informativa sobre vacunas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está adoptando lo que los grupos de defensa del consumidor denominan una "acción rápida" inesperadamente para garantizar que los resultados de los ensayos clínicos se hagan públicos según lo exige la ley, y ha lanzado una nueva iniciativa para apoyar la toma de decisiones basadas en evidencia sobre vacunas. Un análisis reciente encontró que los resultados de menos de la mitad de los estudios registrados en una base de datos europea clave se notificaron dentro del plazo requerido, y solo el 42 % presentó resultados completos. Los investigadores sostuvieron que el cumplimiento general de los requisitos legales de notificación era débil y que faltaba supervisión regulatoria.

El análisis fue el primero en examinar el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), creado en 2022 para mejorar la transparencia en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo. El registro contiene más de 8400 ensayos en fase intermedia y tardía, y en los próximos meses y años los patrocinadores estarán legalmente obligados a hacer públicos los resultados.

En paralelo, la EMA ha lanzado una iniciativa de comunicación llamada Vacunas Esenciales, que ofrece a los profesionales sanitarios resúmenes accesibles sobre las enfermedades prevenibles mediante vacunación y explica cómo se evalúan la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas. La iniciativa muestra cómo los reguladores exigen evidencia sólida para aprobar vacunas y destaca cómo se recopila evidencia del mundo real a partir de millones de dosis una vez que las vacunas están disponibles. La Agencia también ha reunido un nuevo grupo asesor sobre confianza en las vacunas, que reúne a expertos internacionales para asesorar sobre cómo generar y mantener la confianza en el sistema regulatorio.

La primera ficha informativa de Vacunas Esenciales se centra en las vacunas contra el meningococo del grupo B (MenB). Desarrollada con la Academia Europea de Pediatría y basada en una publicación revisada por pares, está diseñada para ayudar a los clínicos a abordar la carga de la meningitis y su prevención. Las vacunas MenB pueden prevenir la enfermedad meningocócica invasiva (EMI), una enfermedad grave que afecta principalmente a niños pequeños, adolescentes y adultos jóvenes; en 2024, se notificaron 2263 casos de EMI, incluidas 202 muertes, en la UE/Espacio Económico Europeo. Este resumen de tres páginas es el primero de una serie planificada, y las futuras ediciones podrían cubrir el sarampión, el VRS, el VPH y otras infecciones prevenibles mediante vacunación.

Mientras tanto, una amplia gama de organizaciones europeas de profesionales sanitarios y de estudiantes, unidas en la Coalición para la Vacunación, han emitido una declaración conjunta en la que advierten que la cobertura de vacunación en muchos países europeos sigue siendo subóptima debido a la reticencia a las vacunas, las escaseces, la desinformación y las barreras estructurales, particularmente después de la pandemia de COVID-19. La Coalición señaló que los recientes cambios en las recomendaciones de vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han provocado confusión, desconfianza y un aumento de la desinformación sobre las vacunas, y que los países europeos y la UE no deben cometer el mismo error. La Coalición acogió con satisfacción el nuevo Plan de Salud Cardiovascular de la UE de la Comisión Europea, que confirma la vacunación contra la gripe, el SARS-CoV-2, el VRS, la enfermedad neumocócica y el herpes zóster como segura y eficaz, y destacó el objetivo del Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer de eliminar el cáncer de cuello uterino mediante la vacunación contra el VPH. Instó a la Comisión Europea, en colaboración con el Centro Europeo para la Prevención de Enfermedades (ECDC) y la EMA, a mejorar la comprensión pública y la transparencia en los procesos de aprobación de vacunas, contrarrestar la desinformación y fortalecer la vigilancia independiente de la seguridad de las vacunas.

La Junta Ejecutiva de la Organización Mundial de la Salud (OMS) reafirmó su compromiso con la Agenda de Inmunización 2030, y los Estados miembros instaron a reforzar la comunicación de riesgos y la participación comunitaria respaldadas por mensajes basados en evidencia. La Coalición para la Vacunación fue convocada por la Comisión Europea en 2019 y está copresidida por la Federación Europea de Asociaciones de Enfermería (EFN), el Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME) y el Grupo Farmacéutico de la Unión Europea (PGEU).

Por otro lado, un análisis sobre el acceso a los medicamentos en Inglaterra muestra que la aprobación regulatoria es solo un paso en el camino hacia el acceso de los pacientes en el NHS. Antes de que los medicamentos o las vacunas puedan utilizarse en el Reino Unido, deben ser autorizados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), y luego evaluados en cuanto a eficacia clínica y coste-efectividad: en Inglaterra, esto lo lleva a cabo el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) para los medicamentos y el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) para las vacunas, mientras que Escocia utiliza el Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC). El análisis, que hizo un seguimiento de todas las indicaciones aprobadas por la EMA entre enero de 2022 y diciembre de 2025, encontró que las aprobaciones de la EMA representan solo una proporción de las aprobaciones mundiales de medicamentos y vacunas; si se consideraran todas las indicaciones aprobadas en todo el mundo, incluidas las reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la proporción disponible para los pacientes del NHS en Inglaterra sería aún menor.