EMA、臨床試験の透明性を強化しワクチン情報キャンペーンを開始

欧州医薬品庁（EMA）は、消費者擁護団体が予想外に「迅速な行動」と呼ぶ措置を講じ、法律で義務付けられている臨床試験結果の公表を確実にし、ワクチンに関するエビデンスに基づく意思決定を支援する新たなイニシアチブを開始した。最近の分析によると、欧州の主要データベースに登録された試験のうち、半数未満の試験結果が所定の期間内に報告され、完全な結果が報告されたのはわずか42%だった。研究者らは、法的な報告義務への全体的な遵守は弱く、規制上の監視が欠如していると主張した。

この分析は、2022年に欧州連合（EU）と欧州経済領域全体の透明性を高めるために創設された**臨床試験情報システム（CTIS）**を調査した最初のものだった。この登録簿には8,400以上の中期および後期試験が含まれており、今後数か月から数年のうちに、スポンサーは法的に結果を公表することが義務付けられる。

並行して、EMAはVaccine Essentialsと呼ばれるコミュニケーション・イニシアチブを立ち上げ、医療従事者にワクチン予防可能疾患のわかりやすい要約を提供し、ワクチンの品質、安全性、有効性がどのように評価されるかを説明している。このイニシアチブは、規制当局がワクチンを承認するために強いエビデンスを要求することを示し、ワクチンが利用可能になった後に数百万回分の接種からリアルワールドデータがどのように収集されるかを強調している。EMAはまた、ワクチン信頼に関する新たな諮問グループを設置し、規制システムへの信頼構築と維持について助言する国際専門家を結集している。

最初のVaccine Essentialsファクトシートは、髄膜炎菌群B（MenB）ワクチンに焦点を当てている。欧州小児科学会と協力して開発され、査読付き出版物に基づいており、臨床医が髄膜炎の負担とその予防について話し合うのを支援することを目的としている。MenBワクチンは、主に幼児、青少年、若年成人に影響を及ぼす重篤な疾患である侵襲性髄膜炎菌感染症（IMD）を予防できる。2024年には、EU/欧州経済領域で2,263件のIMD症例が報告され、202人が死亡した。この3ページのダイジェストは計画されたシリーズの最初のものであり、今後の版では麻疹、RSV、HPV、その他のワクチン予防可能な感染症が取り上げられる可能性がある。

一方、Coalition for Vaccinationに結集した欧州の幅広い医療専門家および学生団体は、特にCOVID-19パンデミック後、ワクチン躊躇、不足、誤情報、構造的障壁により、多くの欧州諸国でワクチン接種率が依然として最適以下であると警告する共同声明を発表した。連合は、米国疾病管理予防センター（CDC）による最近のワクチン接種推奨の変更が、混乱、不信、ワクチン誤情報の増加につながっており、欧州諸国とEUは同じ過ちを犯すべきではないと述べた。連合は、欧州委員会の新たなEU心血管健康計画を歓迎し、インフルエンザ、SARS-CoV-2、RSV、肺炎球菌感染症、帯状疱疹に対するワクチン接種が安全かつ効果的であることを確認し、欧州対がん計画がHPVワクチン接種による子宮頸がん撲滅を目指していることを強調した。また、欧州委員会に対し、欧州疾病予防センター（ECDC）およびEMAと協力して、ワクチン承認プロセスにおける一般の理解と透明性を向上させ、誤情報に対抗し、独立したワクチン安全性監視を強化するよう求めた。

世界保健機関（WHO）執行理事会はImmunization Agenda 2030へのコミットメントを再確認し、加盟国はエビデンスに基づくメッセージングに裏打ちされたより強力なリスクコミュニケーションとコミュニティ参加を求めた。Coalition for Vaccinationは2019年に欧州委員会によって招集され、欧州看護師協会連合（EFN）、欧州医師常任委員会（CPME）、欧州連合薬剤師グループ（PGEU）が共同議長を務めている。

別途、イングランドにおける医薬品へのアクセスに関する分析では、規制承認はNHS患者がアクセスできるまでの道のりの1ステップに過ぎないことが示されている。英国で医薬品またはワクチンが使用される前に、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）の許可を受け、その後、臨床的および費用対効果の評価を受けなければならない。イングランドでは、これは医薬品についてはNational Institute for Health and Care Excellence（NICE）、ワクチンについては**Joint Committee on Vaccination and Immunisation（JCVI）**によって実施され、スコットランドではスコットランド医薬品コンソーシアム（SMC）が実施する。2022年1月から2025年12月までにEMAが承認したすべての適応症を追跡したこの分析では、EMA承認は世界の医薬品およびワクチン承認の一部に過ぎないことが判明した。米国食品医薬品局（FDA）が規制するものを含む世界で承認されたすべての適応症を考慮すると、イングランドのNHS患者が利用できる割合はさらに小さくなる。