EMA Reforça Transparência em Ensaios Clínicos e Lança Iniciativa de Informação sobre Vacinas

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está tomando o que grupos de defesa do consumidor chamam de 'ação rápida' inesperada para garantir que os resultados de ensaios clínicos sejam divulgados conforme exigido por lei, e lançou uma nova iniciativa para apoiar a tomada de decisão baseada em evidências sobre vacinas. Uma análise recente constatou que os resultados de menos da metade dos estudos registrados em um importante banco de dados europeu foram relatados no prazo exigido, com resultados completos totalmente divulgados para apenas 42%. Os pesquisadores argumentaram que a conformidade geral com os requisitos legais de notificação era fraca e falta supervisão regulatória.

A análise foi a primeira a examinar o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS), criado em 2022 para aumentar a transparência na União Europeia e no Espaço Econômico Europeu. O registro contém mais de 8.400 ensaios de fases intermediária e tardia e, nos próximos meses e anos, os patrocinadores serão legalmente obrigados a tornar os resultados públicos.

Em paralelo, a EMA lançou uma iniciativa de comunicação chamada Vaccine Essentials, que oferece aos profissionais de saúde resumos acessíveis sobre doenças preveníveis por vacinas e explica como a qualidade, a segurança e a eficácia das vacinas são avaliadas. A iniciativa mostra como os reguladores exigem evidências sólidas para aprovar vacinas e destaca como as evidências do mundo real são coletadas a partir de milhões de doses após a disponibilização das vacinas. A Agência também reuniu um novo grupo consultivo sobre confiança na vacinação, reunindo especialistas internacionais para aconselhar sobre a construção e a manutenção da confiança no sistema regulatório.

A primeira ficha informativa do Vaccine Essentials é dedicada às vacinas contra o meningococo do grupo B (MenB). Desenvolvida com a Academia Europeia de Pediatria e baseada em uma publicação revisada por pares, ela foi elaborada para apoiar os clínicos na discussão sobre a carga da meningite e sua prevenção. As vacinas MenB podem prevenir a doença meningocócica invasiva (DMI), uma doença grave que afeta principalmente crianças pequenas, adolescentes e adultos jovens; em 2024, foram registrados 2.263 casos de DMI, incluindo 202 mortes, na UE/Espaço Econômico Europeu. O resumo de três páginas é o primeiro de uma série planejada, com futuras edições possivelmente abordando sarampo, VSR, HPV e outras infecções preveníveis por vacinas.

Enquanto isso, uma ampla gama de profissionais de saúde e organizações estudantis europeias, unidas na Coalizão para Vacinação, emitiu uma declaração conjunta alertando que a cobertura vacinal em muitos países europeus permanece subótima devido à hesitação vacinal, escassez de vacinas, desinformação e barreiras estruturais, especialmente após a pandemia de COVID-19. A Coalizão afirmou que as recentes mudanças nas recomendações de vacinação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA geraram confusão, desconfiança e aumento da desinformação sobre vacinas, e que os países europeus e a UE não devem cometer o mesmo erro. A Coalizão saudou o novo Plano de Saúde Cardiovascular da UE da Comissão Europeia, que confirma a vacinação contra gripe, SARS-CoV-2, VSR, doença pneumocócica e herpes-zóster como segura e eficaz, e destacou a meta do Plano Europeu de Combate ao Câncer de eliminar o câncer do colo do útero por meio da vacinação contra HPV. Ela pediu à Comissão Europeia que, em conjunto com o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC) e a EMA, melhore a compreensão pública e a transparência nos processos de aprovação de vacinas, combata a desinformação e fortaleça a vigilância independente da segurança de vacinas.

O Conselho Executivo da Organização Mundial da Saúde (OMS) reafirmou seu compromisso com a Agenda de Imunização 2030, com os Estados-Membros instando a uma comunicação de riscos mais forte e ao engajamento comunitário apoiado por mensagens baseadas em evidências. A Coalizão para Vacinação foi convocada pela Comissão Europeia em 2019 e é copresidida pela Federação Europeia de Associações de Enfermagem (EFN), pelo Comitê Permanente dos Médicos Europeus (CPME) e pelo Grupo Farmacêutico da União Europeia (PGEU).

Separadamente, uma análise do acesso a medicamentos na Inglaterra mostra que a aprovação regulatória é apenas uma etapa no caminho até o acesso do paciente ao NHS. Antes que medicamentos ou vacinas possam ser usados no Reino Unido, eles devem ser licenciados pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e, em seguida, avaliados quanto à eficácia clínica e custo-efetividade: na Inglaterra, isso é feito pelo Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) para medicamentos e pelo Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI) para vacinas, enquanto a Escócia utiliza o Consórcio Escocês de Medicamentos (SMC). A análise, que acompanhou todas as indicações aprovadas pela EMA entre janeiro de 2022 e dezembro de 2025, constatou que as aprovações da EMA representam apenas uma proporção das aprovações globais de medicamentos e vacinas; se todas as indicações aprovadas no mundo fossem consideradas, incluindo as regulamentadas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), a proporção disponível aos pacientes do NHS na Inglaterra seria ainda menor.