EMA stärkt Transparenz klinischer Studien und startet Impfstoff-Informationsinitiative

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ergreift nach Angaben von Verbraucherschutzorganisationen unerwartet „schnelle Maßnahmen“, um sicherzustellen, dass klinische Studienergebnisse wie gesetzlich vorgeschrieben veröffentlicht werden, und hat eine neue Initiative zur Unterstützung evidenzbasierter Impfentscheidungen gestartet. Eine aktuelle Analyse ergab, dass bei weniger als der Hälfte der in einer zentralen europäischen Datenbank registrierten Studien die Ergebnisse innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens gemeldet wurden, wobei nur 42 % vollständige Ergebnisse aufwiesen. Die Forscher argumentierten, dass die Gesamteinhaltung der gesetzlichen Berichtspflichten schwach sei und die behördliche Aufsicht fehle.

Die Analyse war die erste, die das Clinical Trial Information System (CTIS) untersuchte, das 2022 zur Verbesserung der Transparenz in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum eingerichtet wurde. Das Register enthält mehr als 8.400 Studien der mittleren und späten Phase, und in den kommenden Monaten und Jahren werden die Sponsoren gesetzlich verpflichtet sein, Ergebnisse zu veröffentlichen.

Parallel dazu hat die EMA eine Kommunikationsinitiative mit dem Namen Vaccine Essentials gestartet, die medizinischem Fachpersonal verständliche Zusammenfassungen über impfpräventable Erkrankungen bietet und erklärt, wie Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen bewertet werden. Die Initiative zeigt, wie Regulierungsbehörden starke Nachweise für die Zulassung von Impfstoffen verlangen, und unterstreicht, wie Real-World-Evidenz aus Millionen von Dosen gesammelt wird, nachdem Impfstoffe verfügbar sind. Die EMA hat außerdem eine neue Beratergruppe für Impfvertrauen eingerichtet, die internationale Experten zusammenbringt, um beim Aufbau und Erhalt von Vertrauen in das Regulierungssystem zu beraten.

Das erste Vaccine-Essentials-Faktenblatt konzentriert sich auf Meningokokken-B-Impfstoffe (MenB). Es wurde zusammen mit der Europäischen Akademie für Pädiatrie entwickelt und basiert auf einer begutachteten Publikation. Es soll Kliniker dabei unterstützen, die Belastung durch Meningitis und deren Prävention zu erörtern. MenB-Impfstoffe können invasive Meningokokken-Erkrankung (IMD) verhindern, eine schwere Krankheit, die vor allem Kleinkinder, Jugendliche und junge Erwachsene betrifft; 2024 wurden in der EU/im Europäischen Wirtschaftsraum 2.263 Fälle von IMD gemeldet, darunter 202 Todesfälle. Das dreiseitige Kurzdossier ist das erste einer geplanten Reihe; künftige Ausgaben könnten Masern, RSV, HPV und andere impfpräventable Infektionen behandeln.

Unterdessen hat ein breites Bündnis europäischer Angehöriger der Gesundheitsberufe und Studierendenorganisationen, die sich in der Coalition for Vaccination zusammengeschlossen haben, eine gemeinsame Erklärung abgegeben, in der gewarnt wird, dass die Impfquote in vielen europäischen Ländern weiterhin suboptimal ist – bedingt durch Impfzögern, Lieferengpässe, Fehlinformationen und strukturelle Hindernisse, insbesondere nach der COVID-19-Pandemie. Die Koalition erklärte, dass die jüngsten Änderungen der Impfempfehlungen durch die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu Verwirrung, Misstrauen und einer Zunahme von Impf-Fehlinformationen geführt hätten und dass europäische Länder und die EU denselben Fehler nicht machen dürften. Die Koalition begrüßte den neuen EU-Gesundheitsplan für Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Europäischen Kommission, der Impfungen gegen Influenza, SARS-CoV-2, RSV, Pneumokokken und Herpes Zoster als sicher und wirksam bestätigt, und hob das Ziel des EU-Plans zur Krebsbekämpfung hervor, Gebärmutterhalskrebs durch HPV-Impfung auszurotten. Sie forderte die Europäische Kommission auf, zusammen mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und der EMA das öffentliche Verständnis und die Transparenz der Impfstoffzulassungsverfahren zu verbessern, Fehlinformationen entgegenzuwirken und die unabhängige Überwachung der Impfstoffsicherheit zu stärken.

Der Exekutivrat der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat erneut sein Bekenntnis zur Immunization Agenda 2030 bekräftigt; die Mitgliedstaaten forderten eine stärkere Risikokommunikation und die Einbindung der Gemeinschaft, gestützt auf evidenzbasierte Botschaften. Die Coalition for Vaccination wurde 2019 von der Europäischen Kommission einberufen und wird gemeinsam vom Europäischen Pflegeverband (EFN), dem Ständigen Ausschuss der Europäischen Ärzte (CPME) und der Pharmagruppe der Europäischen Union (PGEU) geleitet.

Getrennt davon zeigt eine Analyse des Zugangs zu Arzneimitteln in England, dass die behördliche Zulassung nur ein Schritt auf dem Weg zum Patientenzugang im NHS ist. Bevor Arzneimittel oder Impfstoffe im Vereinigten Königreich verwendet werden können, müssen sie von der Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) zugelassen und anschließend auf klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität bewertet werden: In England übernehmen dies das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für Arzneimittel und der Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) für Impfstoffe, während Schottland das Scottish Medicines Consortium (SMC) nutzt. Die Analyse, die alle von der EMA von Januar 2022 bis Dezember 2025 zugelassenen Indikationen erfasste, ergab, dass EMA-Zulassungen nur einen Teil der weltweiten Arzneimittel- und Impfstoffzulassungen ausmachen. Wenn man alle weltweit zugelassenen Indikationen berücksichtigt, einschließlich der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) regulierten, wäre der Anteil der NHS-Patienten in England noch kleiner.