L'EMA renforce la transparence des essais cliniques et lance une campagne d'information sur les vaccins

L'Agence européenne des médicaments (EMA) prend ce que les associations de consommateurs qualifient d'« action rapide » inattendue pour garantir que les résultats des essais cliniques soient rendus publics comme l'exige la loi, et a lancé une nouvelle initiative visant à soutenir la prise de décision fondée sur des données probantes concernant les vaccins. Une analyse récente a révélé que les résultats de moins de la moitié des études enregistrées dans une base de données européenne clé ont été rapportés dans les délais requis, avec des résultats complets pour seulement 42 % d'entre elles. Les chercheurs ont soutenu que la conformité globale aux exigences légales de déclaration était faible et que la surveillance réglementaire faisait défaut.

L'analyse a été la première à examiner le système d'information sur les essais cliniques (CTIS), créé en 2022 pour renforcer la transparence dans l'Union européenne et l'Espace économique européen. Le registre contient plus de 8 400 essais de phase intermédiaire et tardive, et dans les mois et années à venir, les promoteurs seront légalement tenus de rendre publics les résultats.

Parallèlement, l'EMA a lancé une initiative de communication appelée Vaccine Essentials, fournissant aux professionnels de santé des résumés accessibles sur les maladies évitables par la vaccination et expliquant comment la qualité, la sécurité et l'efficacité des vaccins sont évaluées. L'initiative montre comment les régulateurs exigent des preuves solides pour approuver les vaccins et souligne comment des données probantes issues du monde réel sont collectées à partir de millions de doses après la mise sur le marché des vaccins. L'Agence a également constitué un nouveau groupe consultatif sur la confiance dans les vaccins, réunissant des experts internationaux pour conseiller sur l'établissement et le maintien de la confiance dans le système de réglementation.

La première fiche d'information Vaccine Essentials porte sur les vaccins contre le méningocoque du groupe B (MenB). Développée avec l'Académie européenne de pédiatrie et basée sur une publication évaluée par des pairs, elle est conçue pour aider les cliniciens à discuter du fardeau de la méningite et de sa prévention. Les vaccins MenB peuvent prévenir la maladie méningococcique invasive (MMI), une maladie grave qui touche principalement les jeunes enfants, les adolescents et les jeunes adultes ; en 2024, 2 263 cas de MMI ont été signalés, dont 202 décès, dans l'UE/Espace économique européen. Le résumé de trois pages est le premier d'une série prévue, avec de futures éditions pouvant couvrir la rougeole, le VRS, le HPV et d'autres infections évitables par la vaccination.

Entre-temps, un large éventail d'organisations européennes de professionnels de santé et d'étudiants, réunies au sein de la Coalition pour la vaccination, ont publié une déclaration commune avertissant que la couverture vaccinale dans de nombreux pays européens reste sous-optimale en raison de l'hésitation vaccinale, des pénuries, de la désinformation et des obstacles structurels, en particulier après la pandémie de COVID-19. La Coalition a déclaré que les récentes modifications des recommandations de vaccination par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont entraîné confusion, méfiance et une augmentation de la désinformation sur les vaccins, et que les pays européens et l'UE ne doivent pas commettre la même erreur. La Coalition a salué le nouveau plan européen pour la santé cardiovasculaire de la Commission européenne, qui confirme que la vaccination contre la grippe, le SARS-CoV-2, le VRS, le pneumocoque et le zona est sûre et efficace, et a souligné l'objectif du plan européen vaincre le cancer d'éliminer le cancer du col de l'utérus grâce à la vaccination contre le HPV. Elle a appelé la Commission européenne, en collaboration avec le Centre européen de prévention des maladies (ECDC) et l'EMA, à améliorer la compréhension du public et la transparence des processus d'approbation des vaccins, à contrer la désinformation et à renforcer la surveillance indépendante de la sécurité des vaccins.

Le Conseil exécutif de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a réaffirmé son engagement envers le Programme de vaccination à l'horizon 2030, les États membres exhortant à renforcer la communication sur les risques et l'engagement communautaire, appuyés par des messages fondés sur des données probantes. La Coalition pour la vaccination a été convoquée par la Commission européenne en 2019 et est coprésidée par la Fédération européenne des associations d'infirmières (EFN), le Comité permanent des médecins européens (CPME) et le Groupement pharmaceutique de l'Union européenne (PGEU).

Par ailleurs, une analyse de l'accès aux médicaments en Angleterre montre que l'approbation réglementaire n'est qu'une étape sur le chemin de l'accès des patients au NHS. Avant que les médicaments ou les vaccins puissent être utilisés au Royaume-Uni, ils doivent être autorisés par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), puis évalués quant à leur efficacité clinique et leur rapport coût-efficacité : en Angleterre, cette évaluation est effectuée par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pour les médicaments et le Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) pour les vaccins, tandis que l'Écosse utilise le Scottish Medicines Consortium (SMC). L'analyse, qui a suivi toutes les indications approuvées par l'EMA de janvier 2022 à décembre 2025, a constaté que les approbations de l'EMA ne représentent qu'une partie des approbations mondiales de médicaments et de vaccins ; si toutes les indications approuvées dans le monde étaient prises en compte, y compris celles réglementées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la proportion disponible pour les patients du NHS en Angleterre serait encore plus faible.