Diakonos Oncology的DOC1021通过安全性审查，将在多场重要肿瘤大会公布数据

Diakonos Oncology Corp.是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发新一代免疫疗法以治疗棘手且侵袭性强的癌症。该公司宣布，负责监督其在新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者中开展的DOC1021正在进行的2期DOC-GBM2临床试验的独立数据安全监测委员会（DSMB）已完成既定的安全性审查，并建议研究按计划继续进行。DSMB的建议是在审阅DOC-GBM2研究中随机入组患者的现有安全性数据后作出的。

在首例患者接受治疗约6个月后，委员会报告称迄今未发现任何安全性方面的担忧，且无需对研究设计作出任何调整。首席医疗官表示，令人欣慰的是，本研究中DOC1021的安全性特征与既往1期数据一致；独立委员会建议这项2期试验无需修改即可继续开展，也为公司推进DOC1021用于胶质母细胞瘤患者的开发增添了信心。

公司将在美国癌症研究协会（AACR）年会（4月17-22日，于加利福尼亚州圣迭戈举行）以及美国神经病学学会（AAN）年会（4月18-22日，于伊利诺伊州芝加哥举行）上公布新的临床试验数据。两场会议都将展示关于DOC1021（dubodencel）的临床数据；DOC1021是一种同类首创（first-in-class）的、源自患者的“双重负载”树突状细胞（dendritic cell）研究性治疗，其中AACR将聚焦胰腺导管腺癌，AAN将聚焦胶质母细胞瘤。

AACR的壁报题为《可切除或临界可切除胰腺癌中DOC1021树突状细胞疗法的临床与免疫学评估》（摘要#CT093 / Poster Section 51中的壁报#24），将于4月20日（周一）太平洋时间上午9:00–12:00展示。AAN的壁报题为《DOC1021细胞免疫疗法联合标准放化疗用于胶质母细胞瘤辅助治疗：来自1期试验扩大获取（expanded access）方案的早期结果》（摘要#3099 / Neighborhood 6中的壁报#010），将于4月22日（周三）中部时间上午11:45–12:45展示。

公司总裁兼首席运营官表示，在这两场会议上展示数据凸显了DOC1021在若干最具挑战性的癌种中的广度与潜在影响。AACR报告将提供正在进行的胰腺癌研究的更新数据，而AAN报告将标志着胶质母细胞瘤扩大获取项目结果的首次披露。这些临床数据持续验证了DOC1021的新颖作用机制：利用患者肿瘤抗原的完整谱系，驱动针对恶性肿瘤的强劲免疫反应。

DOC1021是一种同类首创的、源自患者的“双重负载”树突状细胞疗法，结合了肿瘤裂解物（tumor lysate）与扩增的肿瘤来源mRNA（tumor-derived mRNA）。该免疫疗法使用患者的树突状细胞，并与由新鲜获取的患者肿瘤标本制备的mRNA和蛋白质相结合制成。其独特的“双重负载”方法模拟病毒感染，可通过蛋白与RNA双重抗原来源解锁协同作用、呈指数级更强的肿瘤杀伤TH1反应，并实现对全部癌症抗原库的靶向。

该方法不需要对患者免疫细胞进行任何分子改造或基因工程，也不需要给药前的预处理化疗或大剂量IL-2。DOC1021旨在门诊给药，并可通过社区癌症中心实现广泛可及。

Diakonos目前有两项使用DOC1021且正在积极入组的临床试验：1期胰腺癌研究（NCT04157127）和2期胶质母细胞瘤（GBM）研究（NCT06805305）。Diakonos分别于2023年10月和2024年5月获得FDA授予的GBM与胰腺癌项目快速通道（Fast Track）认定。公司还于2024年1月获得GBM项目的孤儿药（Orphan Drug）资格认定。在德克萨斯州癌症预防与研究所（CPRIT）的促进与支持下，DOC1021用于难治性黑色素瘤的1/2期研究（NCT07288112）将于今年年初启动。

Diakonos Oncology Corp.总部位于德克萨斯州休斯敦，是一家临床阶段生物技术公司，致力于通过其专有的“双重负载”源自患者的树突状细胞治疗平台革新癌症免疫治疗，重点满足晚期及侵袭性癌症治疗中关键且未被满足的医疗需求。