Oncolytics Biotech启动结直肠癌免疫治疗II期试验

Oncolytics Biotech Inc.宣布启动一项针对转移性结直肠癌的II期研究，代号为REO 033，旨在验证此前的疗效结果，预计将在2026年底获得初步数据。以pelareorep为基础的治疗方案近期获得美国FDA在二线KRAS突变、微卫星稳定（microsatellite-stable，MSS）转移性结直肠癌中的快速通道资格（Fast Track Designation）。

在该试验中，二线RAS突变（包括KRAS）、微卫星稳定型转移性结直肠癌患者将被随机分配至对照组或实验组：对照组为bevacizumab（Avastin）联合氟尿嘧啶、亚叶酸（leucovorin）和伊立替康方案（FOLFIRI）；实验组为pelareorep联合bevacizumab和FOLFIRI。该研究按统计学显著性进行效能设计，预计每个研究组入组30例患者。所有受试者均在以铂类为基础的化疗后初始治疗失败。研究的主要终点为客观缓解率，其他终点包括无进展生存期、总生存期、安全性以及生物标志物分析。

该试验将由Oncolytics资助，并由Rutgers Cancer Institute of New Jersey的一名医学教授担任首席研究者。公司预计将在本月稍晚启动首个研究中心，并在年底前提供初步数据。

此前在该人群中开展的REO 022临床研究评估了pelareorep、bevacizumab与FOLFIRI的联合方案，结果显示中位总生存期为27个月、中位无进展生存期为16.6个月，均显著高于标准治疗观察到的中位总生存期11.2个月和中位无进展生存期5.7个月。同一研究中，含pelareorep治疗的客观缓解率为33%，而标准治疗约为10%。

Oncolytics是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发pelareorep，这是一种研究性静脉给药的双链RNA免疫治疗药物（double-stranded RNA immunotherapeutic agent）。Pelareorep在多项一线胰腺癌研究、两项转移性乳腺癌随机II期研究，以及肛管癌与结直肠癌的早期研究中显示出令人鼓舞的结果。其设计理念是通过激活先天与适应性免疫反应，将免疫学意义上的“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，从而诱导抗肿瘤免疫应答。

公司正在推进pelareorep与化疗和/或免疫检查点抑制剂在转移性胃肠道肿瘤中的联合应用；在结直肠癌和胰腺癌领域，pelareorep已获得FDA的快速通道资格。