Diakonos Oncology DOC1021, 안전성 검토 통과…주요 암 학회서 데이터 발표

Diakonos Oncology Corp.는 치료가 까다롭고 공격적인 암을 대상으로 차세대 면역치료제를 개발하는 임상 단계 바이오텍 기업으로, 신규 진단 교모세포종 (glioblastoma, GBM) 환자에서 DOC1021을 평가하는 진행 중인 2상 DOC-GBM2 임상시험을 감독하는 독립적 Data Safety Monitoring Board (DSMB)가 예정된 안전성 검토를 완료하고, 계획대로 연구를 지속할 것을 권고했다고 발표했다. DSMB의 권고는 DOC-GBM2 연구에 무작위 배정된 환자들의 이용 가능한 안전성 데이터를 검토한 뒤 나왔다.

첫 환자 치료 약 6개월 후, 위원회는 현재까지 안전성 우려가 확인되지 않았으며 연구 설계의 변경이 필요하지 않다고 보고했다. Chief Medical Officer는 이번 연구에서 DOC1021의 안전성 프로파일이 이전 1상 데이터와 일치하는 것으로 확인된 점이 고무적이며, 독립 위원회가 수정 없이 이 2상 시험을 계속하라고 권고한 것은 교모세포종 환자를 위한 DOC1021 개발을 진전시키는 데 추가적인 신뢰를 제공한다고 밝혔다.

회사는 2026년 4월 17~22일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 American Association for Cancer Research (AACR) 연례 학술대회와, 2026년 4월 18~22일 미국 일리노이주 시카고에서 열리는 American Academy of Neurology (AAN) 연례 학술대회에서 새로운 임상시험 데이터를 발표할 예정이다. 두 학회 모두 DOC1021 (dubodencel)에 대한 임상 데이터를 다룰 예정이며, DOC1021은 최초 계열(first-in-class)의 환자 유래 이중 적재(double-loaded) 수지상세포 (dendritic cell) 기반 시험적 치료제다. AACR에서는 췌관선암(pancreatic ductal adenocarcinoma)에 초점을 맞추고, AAN에서는 교모세포종에 초점을 맞춘다.

AACR 포스터 발표 제목은 "Clinical and Immunologic Assessment of DOC1021 Dendritic Cell Therapy in Resectable or Borderline Resectable Pancreatic Cancer"(초록 #CT093 / 포스터 섹션 51의 포스터 #24)이며, 4월 20일 월요일 오전 9:00–정오 12:00(PT)에 발표된다. AAN 포스터 발표 제목은 "DOC1021 Cell-based Immunotherapy in Combination with Standard Chemoradiation for Adjuvant Therapy of Glioblastoma: Early Results from an Expanded Access Protocol of a Phase I Trial"(초록 #3099 / Neighborhood 6의 포스터 #010)이며, 4월 22일 수요일 오전 11:45–오후 12:45(CT)에 발표된다.

President 및 COO는 두 학회에서의 데이터 발표가 가장 치료가 어려운 일부 암종 전반에 걸친 DOC1021의 범위와 잠재적 영향을 보여준다고 밝혔다. AACR 발표는 진행 중인 췌장암 연구의 업데이트된 데이터를 제공하며, AAN 발표는 교모세포종 확대 접근 프로그램(expanded access program) 결과를 처음으로 보고하는 계기가 될 것이라고 했다. 이러한 임상 데이터는 환자의 종양 항원 전체 구성을 활용해 악성 종양에 대한 강력한 면역 반응을 유도하는 DOC1021의 새로운 기전을 지속적으로 입증하고 있다.

DOC1021은 종양 용해물(tumor lysate)과 증폭된 종양 유래 mRNA를 결합한 최초 계열의 환자 유래 이중 적재 수지상세포 치료제다. 이 면역치료제는 환자의 수지상세포에, 새로 획득한 환자 종양 검체로부터 준비한 mRNA와 단백질을 결합해 제조된다. 바이러스 감염을 모사하는 독특한 이중 적재 방식은 단백질과 RNA라는 이중 항원 원천에 의해 구동되는 시너지 효과와 기하급수적으로 더 강력한 종양 살상 TH1 반응을 이끌어내며, 암 항원 풀 전체를 표적화할 수 있게 한다.

이 접근법은 환자의 면역세포에 어떠한 분자적 변형이나 유전공학적 조작도 필요로 하지 않으며, 투여를 위해 전처치 화학요법(preconditioning chemotherapy)이나 고용량 IL-2도 필요로 하지 않는다. DOC1021은 외래에서 투여할 수 있도록 설계됐으며, 지역사회 암 센터를 통한 광범위한 접근을 목표로 한다.

Diakonos는 현재 DOC1021을 평가하는 2개의 임상시험을 적극적으로 모집 중이며, 1상 췌장암 연구(NCT04157127)와 2상 교모세포종(GBM) 연구(NCT06805305)가 이에 해당한다. Diakonos는 GBM 및 췌장암 프로그램 모두에 대해 각각 2023년 10월과 2024년 5월 FDA로부터 Fast Track 지정을 받았다. 또한 회사는 2024년 1월 GBM 프로그램에 대해 Orphan Drug Designation을 받았다. DOC1021을 이용한 불응성 흑색종(refractory melanoma) 1/2상 연구(NCT07288112)는 Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT)의 촉진 및 지원 하에 올해 초 개시될 예정이다.

텍사스주 휴스턴에 본사를 둔 Diakonos Oncology Corp.는 독자적인 이중 적재 환자 유래 수지상세포 치료 플랫폼을 통해 암 면역치료를 혁신하는 데 전념하는 임상 단계 바이오텍 기업으로, 말기 및 공격적 암 치료에서 충족되지 않은 중대한 의료 수요를 해결하는 데 초점을 맞추고 있다.