Diakonos Oncology: DOC1021 besteht Sicherheitsprüfung und präsentiert Daten auf großen Krebskongressen
Die laufende Phase-2-Studie DOC-GBM2 von Diakonos Oncology zu DOC1021 bei neu diagnostiziertem Glioblastom wird nach einer planmäßigen unabhängigen Sicherheitsprüfung ohne Änderungen fortgesetzt. Im April 2026 präsentiert das Unternehmen klinische Daten zu der dendritischen Zelltherapie auf den Jahrestagungen von AACR und AAN.
Diakonos Oncology Corp., ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Entwicklungsstadium, das eine neue Generation von Immuntherapien zur Behandlung schwer behandelbarer und aggressiver Krebserkrankungen entwickelt, gab bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) (Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium) für die laufende klinische Phase-2-Studie DOC-GBM2 zu DOC1021 bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) eine planmäßige Sicherheitsüberprüfung abgeschlossen und empfohlen hat, die Studie wie vorgesehen fortzuführen. Die Empfehlung des DSMB erfolgte nach Prüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten von Patientinnen und Patienten, die in der DOC-GBM2-Studie randomisiert wurden.
Etwa sechs Monate nach Behandlung der ersten Patientin bzw. des ersten Patienten berichtete das Gremium, dass bislang keine Sicherheitsbedenken festgestellt worden seien und keine Änderungen am Studiendesign erforderlich seien. Der Chief Medical Officer erklärte, es sei beruhigend, in dieser Studie ein Sicherheitsprofil von DOC1021 zu sehen, das mit den bisherigen Phase-1-Daten übereinstimme; und die Empfehlung des unabhängigen Gremiums, diese Phase-2-Studie ohne Änderungen fortzusetzen, gebe zusätzliche Sicherheit, während das Unternehmen die Entwicklung von DOC1021 für Patientinnen und Patienten mit Glioblastom vorantreibe.
Das Unternehmen wird neue Daten aus klinischen Studien auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) präsentieren, die vom 17. bis 22. April in San Diego, Kalifornien, stattfindet, sowie auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN), die vom 18. bis 22. April in Chicago, Illinois, abgehalten wird. Auf beiden Kongressen werden klinische Daten zu DOC1021 (dubodencel) vorgestellt, einer erstklassigen, patientenabgeleiteten, doppelt beladenen dendritischen Zelltherapie in der Erprobung; dabei richtet sich der Fokus bei der AACR auf das Pankreasgangadenokarzinom, bei der AAN auf das Glioblastom.
Die AACR-Posterpräsentation trägt den Titel „Clinical and Immunologic Assessment of DOC1021 Dendritic Cell Therapy in Resectable or Borderline Resectable Pancreatic Cancer“ (Abstract #CT093 / Poster #24 in Poster Section 51) und wird am Montag, 20. April, von 9:00–12:00 Uhr PT präsentiert. Die AAN-Posterpräsentation trägt den Titel „DOC1021 Cell-based Immunotherapy in Combination with Standard Chemoradiation for Adjuvant Therapy of Glioblastoma: Early Results from an Expanded Access Protocol of a Phase I Trial“ (Abstract #3099 / Poster #010 in Neighborhood 6) und wird am Mittwoch, 22. April, von 11:45–12:45 Uhr CT vorgestellt.
Der President und COO erklärte, dass die Präsentation von Daten auf beiden Kongressen die Breite und den potenziellen Einfluss von DOC1021 bei einigen der herausforderndsten Krebsarten unterstreiche. Die AACR-Präsentation liefere aktualisierte Daten aus der laufenden Pankreaskarzinom-Studie, und die AAN-Präsentation werde den ersten Bericht zu Ergebnissen aus dem Expanded-Access-Programm beim Glioblastom markieren. Diese klinischen Daten würden weiterhin den neuartigen Wirkmechanismus von DOC1021 bestätigen, der das vollständige Spektrum der Tumorantigene einer Patientin bzw. eines Patienten nutzt, um robuste Immunantworten gegen Malignome auszulösen.
DOC1021 ist eine erstklassige, patientenabgeleitete doppelt beladene dendritische Zelltherapie, die Tumorlysat und amplifizierte, tumorderivierte mRNA kombiniert. Die Immuntherapie wird aus den dendritischen Zellen einer Patientin bzw. eines Patienten hergestellt und mit mRNA sowie Proteinen kombiniert, die aus frisch gewonnenen Tumorgewebeproben der Patientin bzw. des Patienten aufbereitet werden. Der einzigartige Ansatz der Doppelbeladung, der eine Virusinfektion nachahmt, setzt eine synergistische und exponentiell stärkere TH1-Tumorabtötungsreaktion frei, die durch die duale Antigenquelle aus Protein und RNA getrieben wird, und ermöglicht die Zielgerichtetheit auf den vollständigen Pool an Krebsantigenen.
Der Ansatz erfordert weder eine molekulare Veränderung noch ein Genetic Engineering der Immunzellen der Patientin bzw. des Patienten und benötigt für die Anwendung weder eine präparative Chemotherapie noch hoch dosiertes IL-2. DOC1021 ist für die ambulante Anwendung konzipiert und soll über wohnortnahe onkologische Zentren breit verfügbar sein.
Diakonos führt derzeit zwei aktiv rekrutierende klinische Studien mit DOC1021 durch: eine Phase-1-Studie beim Pankreaskarzinom (NCT04157127) und eine Phase-2-Studie beim Glioblastom (GBM) (NCT06805305). Diakonos erhielt von der FDA den Fast-Track-Status für die GBM- und Pankreaskarzinom-Programme im Oktober 2023 bzw. Mai 2024. Zudem erhielt das Unternehmen im Januar 2024 die Orphan Drug Designation für das GBM-Programm. Eine Phase-1/2-Studie bei refraktärem Melanom mit DOC1021 (NCT07288112) soll Anfang dieses Jahres mit Vermittlung und Unterstützung des Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT) initiiert werden.
Diakonos Oncology Corp. mit Sitz in Houston, TX, ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Entwicklungsstadium, das sich der Revolutionierung der Krebsimmuntherapie mit seiner proprietären therapeutischen Plattform doppelt beladener, patientenabgeleiteter dendritischer Zellen verschrieben hat und sich auf die Deckung des kritischen, ungedeckten medizinischen Bedarfs bei der Behandlung von Spätstadien und aggressiven Krebserkrankungen konzentriert.