DOC1021 de Diakonos Oncology supera la revisión de seguridad y presenta datos en importantes congresos oncológicos
El ensayo clínico de Fase 2 de Diakonos Oncology con DOC1021 en glioblastoma continuará sin cambios tras una revisión independiente que no identificó problemas de seguridad. La compañía presentará nuevos datos clínicos de su terapia de células dendríticas en los congresos AACR y AAN en abril de 2026.
Diakonos Oncology Corp., una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla una nueva generación de inmunoterapias para tratar cánceres difíciles y agresivos, anunció que el comité independiente de supervisión de la seguridad de los datos (Data Safety Monitoring Board, DSMB) que supervisa su ensayo clínico en curso de Fase 2 DOC-GBM2 de DOC1021 en pacientes con glioblastoma (GBM) de nuevo diagnóstico ha completado una revisión de seguridad programada y recomendó que el estudio continúe según lo previsto. La recomendación del DSMB se produjo tras revisar los datos de seguridad disponibles de los pacientes aleatorizados en el estudio DOC-GBM2.
Aproximadamente seis meses después de que se tratara al primer paciente, el comité informó que hasta la fecha no se han identificado problemas de seguridad y que no se justifican cambios en el diseño del estudio. El Chief Medical Officer declaró que resulta tranquilizador observar un perfil de seguridad de DOC1021 en este estudio que es coherente con los datos previos de Fase 1, y que la recomendación del comité independiente de continuar este ensayo de Fase 2 sin modificaciones aporta una confianza adicional a medida que la empresa avanza en el desarrollo de DOC1021 para pacientes con glioblastoma.
La compañía presentará nuevos datos de ensayos clínicos en la Reunión Anual de la American Association for Cancer Research (AACR), que se celebrará del 17 al 22 de abril en San Diego, California, y en la Reunión Anual de la American Academy of Neurology (AAN), que tendrá lugar del 18 al 22 de abril en Chicago, Illinois. Ambos congresos incluirán datos clínicos sobre DOC1021 (dubodencel), una terapia en investigación de células dendríticas doblemente cargadas, derivada del propio paciente y primera en su clase; la AACR se centrará en el adenocarcinoma ductal pancreático y la AAN en el glioblastoma.
La presentación en póster de la AACR se titula "Clinical and Immunologic Assessment of DOC1021 Dendritic Cell Therapy in Resectable or Borderline Resectable Pancreatic Cancer" (resumen #CT093 / póster #24 en la Sección de Pósters 51) y se presentará el lunes 20 de abril, de 9:00 AM a 12:00 PM PT. La presentación en póster de la AAN se titula "DOC1021 Cell-based Immunotherapy in Combination with Standard Chemoradiation for Adjuvant Therapy of Glioblastoma: Early Results from an Expanded Access Protocol of a Phase I Trial" (resumen #3099 / póster #010 en Neighborhood 6) y se presentará el miércoles 22 de abril, de 11:45 AM a 12:45 PM CT.
El President and COO afirmó que presentar datos en ambos congresos pone de relieve la amplitud y el posible impacto de DOC1021 en algunos de los cánceres más complejos. La presentación en la AACR ofrece datos actualizados del estudio en curso en cáncer de páncreas, y la presentación en la AAN supondrá el primer informe de resultados del programa de acceso ampliado en glioblastoma. Estos datos clínicos siguen validando el novedoso mecanismo de DOC1021, que aprovecha el repertorio completo de antígenos tumorales del paciente para impulsar respuestas inmunitarias robustas contra la malignidad.
DOC1021 es una terapia de células dendríticas doblemente cargadas, derivada del propio paciente y primera en su clase, que combina lisado tumoral y mRNA amplificado derivado del tumor. La inmunoterapia se fabrica con las células dendríticas del paciente combinadas con mRNA y proteínas preparadas a partir de muestras tumorales del paciente obtenidas recientemente. El enfoque único de doble carga, que imita una infección viral, desencadena una respuesta TH1 sinérgica y exponencialmente más potente de destrucción tumoral, impulsada por la obtención dual de antígenos proteicos y de RNA, y permite dirigir el ataque contra el conjunto completo de antígenos del cáncer.
El enfoque no requiere ninguna modificación molecular ni ingeniería genética de las células inmunitarias del paciente y no requiere quimioterapia de acondicionamiento ni IL-2 a dosis altas para su administración. DOC1021 está diseñado para administración ambulatoria y para un acceso amplio a través de centros oncológicos comunitarios.
Actualmente, Diakonos cuenta con dos ensayos clínicos con reclutamiento activo con DOC1021: un estudio de Fase 1 en cáncer de páncreas (NCT04157127) y un estudio de Fase 2 en glioblastoma (GBM) (NCT06805305). Diakonos recibió la designación Fast Track de la FDA para los programas de GBM y cáncer de páncreas en octubre de 2023 y mayo de 2024, respectivamente. La compañía también recibió la designación Orphan Drug Designation para el programa de GBM en enero de 2024. Un estudio de Fase 1/2 en melanoma refractario con DOC1021 (NCT07288112) se iniciará a comienzos de este año con la facilitación y el apoyo del Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT).
Con sede en Houston, TX, Diakonos Oncology Corp. es una empresa biotecnológica en fase clínica dedicada a revolucionar la inmunoterapia contra el cáncer con su plataforma terapéutica propia de células dendríticas doblemente cargadas derivadas del paciente, centrada en abordar las necesidades médicas críticas no cubiertas para el tratamiento de cánceres avanzados y agresivos.