Diakonos Oncology: DOC1021 passa por revisão de segurança e apresenta dados em grandes congressos de câncer
O ensaio clínico de Fase 2 de DOC1021 da Diakonos Oncology em glioblastoma segue adiante após revisão independente de segurança não identificar preocupações. A empresa apresentará dados clínicos da terapia de células dendríticas na AACR e na AAN em abril de 2026.
Diakonos Oncology Corp., uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve uma nova geração de imunoterapias para tratar cânceres desafiadores e agressivos, anunciou que o Comitê Independente de Monitoramento de Segurança de Dados (Data Safety Monitoring Board, DSMB) que supervisiona seu ensaio clínico (clinical trial) de Fase 2 DOC-GBM2 em andamento, com DOC1021, em pacientes com glioblastoma (GBM) recém-diagnosticado, concluiu uma revisão de segurança programada e recomendou que o estudo continue conforme planejado. A recomendação do DSMB ocorreu após a análise dos dados de segurança disponíveis dos pacientes randomizados no estudo DOC-GBM2.
Cerca de seis meses após o primeiro paciente ter sido tratado, o comitê relatou que, até o momento, não foram identificadas preocupações de segurança e que não são necessárias mudanças no desenho do estudo. O Diretor Médico afirmou que é tranquilizador observar um perfil de segurança do DOC1021 neste estudo consistente com os dados anteriores de Fase 1, e que a recomendação do comitê independente de dar continuidade a este ensaio de Fase 2 sem modificações traz confiança adicional à medida que a empresa avança no desenvolvimento do DOC1021 para pacientes com glioblastoma.
A empresa apresentará novos dados de ensaio clínico na Reunião Anual da American Association for Cancer Research (AACR), a ser realizada de 17 a 22 de abril em San Diego, Califórnia, e na Reunião Anual da American Academy of Neurology (AAN), a ser realizada de 18 a 22 de abril em Chicago, Illinois. Ambos os congressos apresentarão dados clínicos sobre DOC1021 (dubodencel), uma terapia investigacional de células dendríticas de duplo carregamento, derivada do próprio paciente e primeira de sua classe, com a AACR focando em adenocarcinoma ductal pancreático e a AAN em glioblastoma.
A apresentação em pôster na AACR tem o título "Clinical and Immunologic Assessment of DOC1021 Dendritic Cell Therapy in Resectable or Borderline Resectable Pancreatic Cancer" (resumo #CT093 / pôster #24 na Seção de Pôsteres 51) e será apresentada na segunda-feira, 20 de abril, das 9:00 AM–12:00 PM PT. A apresentação em pôster na AAN tem o título "DOC1021 Cell-based Immunotherapy in Combination with Standard Chemoradiation for Adjuvant Therapy of Glioblastoma: Early Results from an Expanded Access Protocol of a Phase I Trial" (resumo #3099 / pôster #010 no Neighborhood 6) e será apresentada na quarta-feira, 22 de abril, das 11:45 AM–12:45 PM CT.
O Presidente e COO afirmou que a apresentação de dados em ambos esses congressos ressalta a amplitude e o potencial impacto do DOC1021 em alguns dos cânceres mais desafiadores. A apresentação na AACR fornece dados atualizados do estudo em andamento em câncer de pâncreas, e a apresentação na AAN marcará o primeiro relato de resultados do programa de acesso expandido em glioblastoma. Esses dados clínicos continuam a validar o mecanismo inovador do DOC1021, que aproveita o conjunto completo de antígenos tumorais do paciente para induzir respostas imunes robustas contra a malignidade.
DOC1021 é uma terapia de células dendríticas de duplo carregamento, derivada do próprio paciente e primeira de sua classe, que combina lisado tumoral e mRNA amplificado derivado do tumor. A imunoterapia é produzida com as células dendríticas do paciente combinadas a mRNA e proteínas preparados a partir de amostras tumorais recém-obtidas do próprio paciente. A abordagem exclusiva de duplo carregamento, que imita uma infecção viral, desencadeia uma resposta TH1 sinérgica e exponencialmente mais potente de eliminação tumoral, impulsionada por uma dupla fonte de antígenos proteicos e de RNA, e permite o direcionamento de todo o pool de antígenos do câncer.
A abordagem não requer qualquer modificação molecular nem engenharia genética das células imunes do paciente e não exige quimioterapia de condicionamento nem IL-2 em alta dose para administração. O DOC1021 foi projetado para administração ambulatorial e amplo acesso por meio de centros oncológicos comunitários.
Atualmente, a Diakonos tem dois ensaios clínicos de recrutamento ativo com DOC1021: um estudo de Fase 1 em câncer de pâncreas (NCT04157127) e um estudo de Fase 2 em glioblastoma (GBM) (NCT06805305). A Diakonos recebeu a designação Fast Track da FDA para os programas de GBM e de câncer de pâncreas em outubro de 2023 e maio de 2024, respectivamente. A empresa também recebeu a Orphan Drug Designation para o programa de GBM em janeiro de 2024. Um estudo de Fase 1/2 em melanoma refratário com DOC1021 (NCT07288112) será iniciado no começo deste ano, com facilitação e apoio do Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT).
Com sede em Houston, TX, a Diakonos Oncology Corp. é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico dedicada a revolucionar a imunoterapia do câncer com sua plataforma terapêutica proprietária de células dendríticas de duplo carregamento derivadas do paciente, com foco em atender necessidades médicas críticas não atendidas para o tratamento de cânceres em estágio avançado e agressivos.