美国国会以三项立法举措剑指中美生物技术合作

美国国会已启动三项重大行动，以审查并可能限制美国生物制药公司与中国生物技术企业之间的合作，理由是两党对国家安全和供应链依赖的担忧日益加剧。此举背景是美国公司越来越多地转向中国生物技术企业，寻求新型药物候选物和研发合作，以补充其研发管线。

第一步是于2025年底颁布的《COINS法案》，该法案限制向特定受关切国家（尤其是中国）在指定技术领域的对外投资和交易。虽然生物技术最初并未被列为“受覆盖行业”，但该法律赋予了美国财政部通过制定规则扩大该清单的自由裁量权。数名国会议员已敦促财政部长将生物技术纳入其中，并指出近期中国生物技术公司与美国制药公司之间的对外许可安排。财政部尚未公开表示打算行使这一权力，且初步规则需尽快提出，才能赶上2027年3月13日的截止日期。值得注意的是，已存在的交易很可能获得豁免，因为《COINS法案》明确排除了在其颁布前已完成的交易。

为推动此事，国会提出了跨党派的《2026年生物技术投资国家安全法案》（BINSA）。若该法案获得通过，将修订《COINS法案》，把生物技术（包括药品和生物制品开发）新增为受覆盖行业。同时，它还将扩大可审查交易的类别，涵盖许可交易和合资企业，并指示财政部在一年内发布实施细则。该立法的立论基础是保护美国药品供应链，并防止美国资本和技术流向受中国政府指导和控制的实体。根据其当前形式，BINSA不具有溯及力，因此已存在的交易很可能得以保留。

与此同时，众议院2027财年FDA拨款法案中的报告语言将禁止FDA接受来自中国的临床试验数据以支持新药临床试验申请（IND），并在法案颁布后设有一年过渡期。部分专家认为FDA已具备此权限。虽然此措施在技术上不会影响现有或未来的交易，但可能严重削弱其经济合理性。

这些立法工作是在大规模交易活动的背景下展开的。根据中国国家药品监督管理局的数据，2026年前三个月，中国创新药物对外许可交易额已超过600亿美元，这已接近2025年全年记录的1357亿美元的一半。截至2025年底，已有超过1280亿美元的交易涉及中国合作伙伴被宣布。这一激增反映了叙事的根本性转变：跨国公司正从将中国视为获取孤立资产的“低成本”选择，转向寻求获得完整的开发平台和能力。

交易结构也随之演变。拥有深厚研发管线的成熟企业正在达成数十亿美元的“全组合”协议，涵盖多项资产，并提供对专有技术平台的访问权限。中型生物技术公司越来越多地采用“NewCo”模式，将中国以外的权利剥离至新成立的离岸实体，以分担开发风险，同时保留20%至30%的股权增值空间。在人工智能药物发现、GLP-1、抗体偶联药物等备受追捧的领域，早期初创公司仍可通过竞价流程获得溢价。

中国作为生物技术中心的崛起速度迅猛。2024年，该国在新启动的临床试验数量上正式超越欧洲。其优势在于早期研发和临床开发阶段，具有更高的转化研究速度和成本效益。然而，在后期开发和商业化方面的有限成功仍是重大风险。这一转变始于中国政府在其第十二个五年规划中将生物技术列为国家优先事项，并通过政府补贴和2008年金融危机后一波归国人才潮得到支持，这些因素共同孕育了一支世界级的研发团队。