Bictegravir与lenacapavir单片复方方案达到III期试验终点

每日一次的单片方案将抗逆转录病毒药物bictegravir与lenacapavir联用，在III期ARTISTRY-2试验中达到主要终点，显示在病毒学抑制的HIV成人中不劣于BIKTARVY（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide）。该在研固定剂量复方包含bictegravir 75 mg与lenacapavir 50 mg，总体耐受性良好，试验期间未发现显著或新的安全性问题。

这项双盲试验评估了从BIKTARVY转换至bictegravir/lenacapavir复方的HIV成人的治疗反应。主要疗效终点为第48周时HIV-1 RNA水平≥50 copies/mL的受试者比例，按FDA snapshot算法界定。正在使用BIKTARVY的受试者以2:1随机分配为转换至bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg或继续其BIKTARVY方案。

另一项发表于《The Lancet》的III期临床试验纳入了来自15个国家的550余名HIV感染者，中位年龄为60岁。试验显示，新治疗在维持病毒学抑制方面与多药方案同样有效。大多数受试者每日服用2至11片药物，约40%的人每日需要服用抗逆转录病毒药物超过1次。相关结果在美国丹佛举行的2026年逆转录病毒与机会性感染大会（CROI）上公布。

这项国际临床试验表明，对于尽管能够维持病毒学抑制、但由于既往耐药或其他临床限制而依赖复杂多片方案的HIV感染者，每日一次的单片复方可在安全的前提下实现治疗简化。在具有长期治疗史的老龄化人群中，换用该新片剂可维持病毒学控制，疗效与复杂方案相当，且未出现新的耐药，安全性特征也相似。

除维持HIV控制外，新方案还与更高的患者满意度及代谢参数改善相关——这对合并多种共病且存在多重用药的人群而言是关键考量。这些发现首次为此前被认为难以简化治疗的患者打开了治疗简化的大门，而该人群的可选方案曾极为有限。不过，目前数据仅限于1年的随访，并且来自经过严格筛选、未合并乙型肝炎病毒感染的人群。

该在研方案将bictegravir（全球指南推荐、耐药屏障较高的整合酶链转移抑制剂）与lenacapavir（同类首创的衣壳抑制剂，与现有其他药物类别无交叉耐药）相结合。整合酶链转移抑制剂是一类靶向病毒整合酶的抗逆转录病毒药物。Bictegravir仅以与其他抗逆转录病毒药物联合的形式用于HIV治疗。

ARTISTRY-2的结果将与III期ARTISTRY-1试验的发现合并，作为监管申报的基础。2025年11月公布的ARTISTRY-1试验主要结果显示，bictegravir与lenacapavir的在研联合方案耐受性良好，并在统计学上不劣于多片抗逆转录病毒方案。公司计划向监管机构递交ARTISTRY试验的III期结果，并提交详细发现以在未来科学大会上报告。

Bictegravir与lenacapavir的联合用药仍处于在研阶段，尚未在全球任何地区获批。该联合用法的安全性与有效性尚未得到美国FDA确认。目前尚无治愈HIV或AIDS的方法。