FDA批准首个全口服、固定疗程的慢性淋巴细胞白血病治疗方案
FDA批准AbbVie的Venclexta与acalabrutinib联合方案，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，成为首个全口服、固定疗程的治疗选择。该批准基于AMPLIFY III期试验数据，显示与化学免疫治疗相比可将疾病进展或死亡风险降低35%。
美国食品药品监督管理局批准将 Venclexta（venetoclax）与 Calquence（acalabrutinib）联合用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，这是首个全口服、固定疗程的治疗方案。CLL是一种进展缓慢的血液肿瘤，其特征为骨髓产生过多功能异常的B淋巴细胞白细胞。
AbbVie与Roche Holdings AG正共同开发Venclexta，而AstraZeneca负责生产Calquence。这一里程碑为患者提供了一种新的靶向治疗选择，可能使患者在完成治疗后获得一段停药期，从而提升标准治疗水平。CLL是成人最常见的白血病类型之一。
FDA的批准基于 AMPLIFY III期试验 的积极结果：接受Calquence联合venetoclax治疗的患者中，77%在3年时仍无疾病进展，而接受标准治疗化疗的患者为67%。中位无进展生存期尚未达到，而化学免疫治疗为47.6个月。
与化学免疫治疗相比，该联合方案将疾病进展或死亡风险降低了35%。这一新方案预计可通过提供全口服、限时治疗选择来改善患者预后，并满足患者对快速且灵活治疗方案的需求。
Venclexta与acalabrutinib联合治疗的安全性特征与各药物单药使用时一致，常见不良反应包括 中性粒细胞减少、头痛和腹泻，以确保治疗期间的安全性与耐受性。