Esquema de HIV em comprimido único com bictegravir e lenacapavir atinge desfechos em estudo de Fase 3
Uma combinação em comprimido único, de uso uma vez ao dia, com bictegravir e lenacapavir demonstrou não inferioridade em relação a tratamentos estabelecidos para HIV em estudos de Fase 3. O esquema pode simplificar o tratamento em pessoas com supressão virológica, mantendo um perfil de segurança semelhante ao de regimes mais complexos.
Um esquema de dose única diária em comprimido único que combina os antirretrovirais bictegravir e lenacapavir atingiu seu desfecho primário no estudo de Fase 3 ARTISTRY-2, demonstrando não inferioridade em relação ao BIKTARVY (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida) em adultos com HIV com supressão virológica. A combinação investigacional em dose fixa de bictegravir 75 mg e lenacapavir 50 mg foi, em geral, bem tolerada, sem que fossem identificadas preocupações significativas ou novas de segurança durante o estudo.
O estudo duplo-cego avaliou as respostas ao tratamento de adultos com HIV que trocaram o BIKTARVY pela combinação bictegravir/lenacapavir. O desfecho primário de eficácia foi a porcentagem de participantes com níveis de HIV-1 RNA ≥50 cópias/mL na Semana 48, conforme definido pelo algoritmo snapshot da FDA. Participantes em uso de BIKTARVY foram randomizados na proporção 2:1 para mudar para bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg ou continuar com o esquema de BIKTARVY.
Um estudo clínico separado de fase 3, publicado em The Lancet, incluiu mais de 550 pessoas vivendo com HIV de 15 países, com idade mediana de 60 anos. O estudo mostrou que o novo tratamento foi tão eficaz quanto esquemas com múltiplos medicamentos para manter a supressão viral. A maioria dos participantes tomava entre dois e onze comprimidos por dia, e cerca de 40% usavam antirretrovirais mais de uma vez ao dia. Os resultados foram apresentados na Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) de 2026, em Denver, EUA.
O estudo clínico internacional demonstrou que a combinação em comprimido único, de uso uma vez ao dia, permite a simplificação segura do tratamento para pessoas vivendo com HIV que, apesar de manterem supressão viral, dependem de esquemas complexos com múltiplos comprimidos devido a resistência prévia ou outras restrições clínicas. Na população envelhecida com longa história de tratamento, a troca para esse novo comprimido manteve o controle virológico com eficácia comparável à de esquemas complexos, sem surgimento de nova resistência e com perfil de segurança semelhante.
Além de preservar o controle do HIV, o novo esquema foi associado a maior satisfação dos pacientes e a melhorias em parâmetros metabólicos — considerações-chave para indivíduos com múltiplas comorbidades e polifarmácia. Esses achados abrem, pela primeira vez, caminho para a simplificação do tratamento em pacientes anteriormente considerados difíceis de simplificar, um grupo para o qual as opções eram extremamente limitadas. No entanto, os dados se limitam a um ano de seguimento e foram obtidos em uma população cuidadosamente selecionada, sem coinfecção pelo vírus da hepatite B.
O esquema investigacional combina bictegravir, um inibidor da transferência de fita da integrase (integrase strand transfer inhibitor) recomendado por diretrizes globais, com alta barreira à resistência, e lenacapavir, um inibidor de capsídeo first-in-class, sem resistência sobreposta a outras classes de fármacos existentes. Inibidores da transferência de fita da integrase são uma classe de agentes antirretrovirais que têm como alvo a integrase viral. Bictegravir é usado apenas em combinação com outros agentes antirretrovirais no tratamento do HIV.
Os resultados do ARTISTRY-2 serão combinados com os achados do estudo de Fase 3 ARTISTRY-1 para formar a base de submissões regulatórias. Resultados principais (top-line) do estudo ARTISTRY-1, anunciados em novembro de 2025, mostraram que a combinação investigacional de bictegravir e lenacapavir foi bem tolerada e estatisticamente não inferior a esquemas antirretrovirais com múltiplos comprimidos. A empresa planeja protocolar os resultados de Fase 3 dos estudos ARTISTRY junto às autoridades regulatórias e submeter os achados detalhados para apresentação em um futuro congresso científico.
Bictegravir e lenacapavir em combinação são investigacionais e não estão aprovados em nenhum lugar do mundo. A segurança e a eficácia desse uso combinado não foram estabelecidas pela U.S. FDA. Atualmente não há cura para HIV ou AIDS.