Un schéma antirétroviral en un seul comprimé associant bictegravir et lenacapavir atteint les critères d’évaluation d’essais de phase 3
Une association en un seul comprimé, prise une fois par jour, de bictegravir et de lenacapavir a démontré une non-infériorité par rapport aux traitements existants dans des essais de phase 3 chez des adultes vivant avec le VIH et ayant une suppression virologique. Ce schéma pourrait simplifier la prise en charge tout en maintenant l’efficacité et un profil de tolérance comparable aux schémas complexes.
Un schéma en un seul comprimé, pris une fois par jour, associant les antirétroviraux bictegravir et lenacapavir a atteint son critère d’évaluation principal dans l’essai de phase 3 ARTISTRY-2, démontrant une non-infériorité par rapport à BIKTARVY (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) chez des adultes vivant avec le VIH et présentant une suppression virologique. L’association à dose fixe à l’étude de bictegravir 75 mg et de lenacapavir 50 mg a été globalement bien tolérée, sans signal de tolérance significatif ou nouveau identifié au cours de l’essai.
Cet essai en double aveugle a évalué les réponses au traitement chez des adultes vivant avec le VIH ayant remplacé BIKTARVY par l’association bictegravir/lenacapavir. Le critère principal d’efficacité était le pourcentage de participants présentant une charge VIH-1 ARN ≥50 copies/mL à la semaine 48, défini selon l’algorithme « snapshot » de la FDA. Les participants sous BIKTARVY ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour passer à bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg ou poursuivre leur schéma BIKTARVY.
Un autre essai clinique de phase 3 publié dans The Lancet a inclus plus de 550 personnes vivant avec le VIH dans 15 pays, avec un âge médian de 60 ans. L’essai a montré que le nouveau traitement était tout aussi efficace pour maintenir la suppression virale que les schémas multi-médicamenteux. La plupart des participants prenaient entre 2 et 11 comprimés par jour, et environ 40 % recevaient des antirétroviraux plus d’une fois par jour. Les résultats ont été présentés lors de la Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2026 à Denver, aux États-Unis.
L’essai clinique international a montré que l’association en un seul comprimé, une fois par jour, permet une simplification sûre du traitement chez les personnes vivant avec le VIH qui, malgré une suppression virale maintenue, dépendent de schémas complexes à multiples comprimés en raison de résistances antérieures ou d’autres contraintes cliniques. Dans cette population vieillissante avec un long historique thérapeutique, le passage à ce nouveau comprimé a maintenu le contrôle virologique avec une efficacité comparable à celle des schémas complexes, sans émergence de nouvelles résistances et avec un profil de tolérance similaire.
Au-delà du maintien du contrôle du VIH, le nouveau schéma a été associé à une plus grande satisfaction des patients et à une amélioration de paramètres métaboliques—des considérations clés chez les personnes présentant de multiples comorbidités et une polymédication. Ces résultats ouvrent, pour la première fois, la voie à une simplification thérapeutique chez des patients auparavant considérés comme difficiles à simplifier, un groupe pour lequel les options étaient extrêmement limitées. Toutefois, les données sont limitées à un an de suivi et ont été obtenues dans une population soigneusement sélectionnée, non co-infectée par le virus de l’hépatite B.
Le schéma à l’étude associe bictegravir, un inhibiteur du transfert de brin de l’intégrase recommandé par les directives internationales et présentant une barrière élevée à la résistance, et lenacapavir, un inhibiteur de la capside, premier de sa classe, sans résistance croisée avec les autres classes de médicaments existantes. Les inhibiteurs du transfert de brin de l’intégrase constituent une classe d’agents antirétroviraux ciblant l’intégrase virale. Le bictegravir n’est utilisé qu’en association avec d’autres agents antirétroviraux dans le traitement du VIH.
Les résultats d’ARTISTRY-2 seront combinés aux conclusions de l’essai de phase 3 ARTISTRY-1 afin de constituer la base des soumissions réglementaires. Des résultats principaux (« top-line ») de l’essai ARTISTRY-1, annoncés en novembre 2025, ont montré que l’association à l’étude de bictegravir et de lenacapavir était bien tolérée et statistiquement non inférieure aux schémas antirétroviraux à multiples comprimés. L’entreprise prévoit de déposer les résultats de phase 3 des essais ARTISTRY auprès des autorités réglementaires et de soumettre les résultats détaillés pour une présentation lors d’un futur congrès scientifique.
Le bictegravir et le lenacapavir en association sont expérimentaux et ne sont approuvés nulle part dans le monde. La sécurité et l’efficacité de l’utilisation de cette association n’ont pas été établies par la FDA américaine. Il n’existe actuellement aucun traitement curatif du VIH ou du sida.