Einmal täglich: HIV-Ein-Tabletten-Regime mit bictegravir und lenacapavir erreicht Endpunkte in Phase-3-Studie
Eine einmal täglich einzunehmende Ein-Tabletten-Kombination aus bictegravir und lenacapavir erreichte in der Phase-3-Studie ARTISTRY-2 den primären Endpunkt und war BIKTARVY bei virologisch supprimierten Erwachsenen mit HIV nicht unterlegen. Die Fixdosis-Kombination wurde insgesamt gut vertragen und könnte eine Vereinfachung komplexer Therapien ermöglichen, ist jedoch noch nicht zugelassen.
Ein einmal täglich einzunehmendes Ein-Tabletten-Regime, das die antiretroviralen Wirkstoffe bictegravir und lenacapavir kombiniert, erreichte in der Phase-3-Studie ARTISTRY-2 seinen primären Endpunkt und zeigte eine Nichtunterlegenheit gegenüber BIKTARVY (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) bei virologisch supprimierten Erwachsenen mit HIV. Die untersuchte Fixdosis-Kombination aus bictegravir 75 mg und lenacapavir 50 mg wurde insgesamt gut vertragen; während der Studie wurden keine relevanten oder neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
In der doppelblinden Studie wurden die Therapieansprechen von Erwachsenen mit HIV untersucht, die von BIKTARVY auf die Kombination bictegravir/lenacapavir wechselten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Teilnehmenden mit HIV-1-RNA-Werten ≥50 Kopien/mL in Woche 48, definiert nach dem FDA-Snapshot-Algorithmus. Teilnehmende unter BIKTARVY wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, entweder auf bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg umzustellen oder ihr BIKTARVY-Regime fortzuführen.
Eine separate klinische Phase-3-Studie, die in The Lancet veröffentlicht wurde, schloss über 550 Menschen mit HIV aus 15 Ländern mit einem medianen Alter von 60 Jahren ein. Die Studie zeigte, dass die neue Behandlung beim Erhalt der Virussuppression ebenso wirksam war wie Mehrfachmedikamenten-Regime. Die meisten Teilnehmenden nahmen täglich zwischen zwei und elf Tabletten ein, und etwa 40 % erhielten antiretrovirale Medikamente mehr als einmal täglich. Die Ergebnisse wurden auf der 2026 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) in Denver, USA, vorgestellt.
Die internationale klinische Studie zeigte, dass die einmal tägliche Ein-Tabletten-Kombination eine sichere Vereinfachung der Behandlung für Menschen mit HIV ermöglicht, die trotz anhaltender Virussuppression aufgrund früherer Resistenzen oder anderer klinischer Einschränkungen auf komplexe Mehrtabletten-Regime angewiesen sind. In der alternden Population mit langer Behandlungshistorie führte der Wechsel auf diese neue Tablette zu einer Aufrechterhaltung der virologischen Kontrolle mit einer Wirksamkeit, die mit der komplexer Regime vergleichbar war, ohne das Auftreten neuer Resistenzen und bei einem ähnlichen Sicherheitsprofil.
Neben der Aufrechterhaltung der HIV-Kontrolle war das neue Regime mit einer höheren Patientenzufriedenheit und Verbesserungen metabolischer Parameter assoziiert – zentrale Aspekte für Personen mit multiplen Komorbiditäten und Polypharmazie. Diese Ergebnisse öffnen erstmals die Tür zur Therapiesimplifizierung bei Patientinnen und Patienten, die bislang als schwer zu vereinfachen galten – eine Gruppe, für die die Optionen extrem begrenzt waren. Die Daten sind jedoch auf ein Jahr Nachbeobachtung begrenzt und wurden in einer sorgfältig ausgewählten Population ohne Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus erhoben.
Das untersuchte Regime kombiniert bictegravir, einen in globalen Leitlinien empfohlenen Integrase-Strangtransfer-Inhibitor mit hoher Resistenzbarriere, und lenacapavir, einen erstklassigen Capsid-Inhibitor (first-in-class) ohne überlappende Resistenz zu anderen bestehenden Wirkstoffklassen. Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren sind eine Klasse antiretroviraler Substanzen, die auf die virale Integrase abzielen. Bictegravir wird in der Behandlung von HIV ausschließlich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen eingesetzt.
Die Ergebnisse von ARTISTRY-2 werden zusammen mit den Befunden aus der Phase-3-Studie ARTISTRY-1 die Grundlage für Zulassungsanträge bilden. Die im November 2025 bekannt gegebenen Topline-Ergebnisse der ARTISTRY-1-Studie zeigten, dass die untersuchte Kombination aus bictegravir und lenacapavir gut vertragen wurde und gegenüber Mehrtabletten-Regimen mit antiretroviralen Wirkstoffen statistisch nicht unterlegen war. Das Unternehmen plant, die Phase-3-Ergebnisse der ARTISTRY-Studien bei Zulassungsbehörden einzureichen und die detaillierten Befunde zur Präsentation auf einem künftigen wissenschaftlichen Kongress einzureichen.
Bictegravir und lenacapavir in Kombination sind investigativ und weltweit bislang nirgends zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination wurde von der U.S. FDA nicht bestätigt. Derzeit gibt es keine Heilung für HIV oder AIDS.