Régimen antirretroviral en una sola tableta con bictegravir y lenacapavir cumple los objetivos en un ensayo de fase 3
es
Una combinación en una sola tableta, una vez al dÃa, de bictegravir y lenacapavir cumplió el objetivo principal en el ensayo de fase 3 ARTISTRY-2 y mostró no inferioridad frente a BIKTARVY en adultos con VIH con supresión virológica. Los datos respaldan una posible simplificación del tratamiento sin nuevas resistencias y con un perfil de seguridad similar, aunque la combinación aún no está aprobada.
Un régimen de una sola tableta, una vez al dÃa, que combina los antirretrovirales bictegravir y lenacapavir cumplió su criterio de valoración principal en el ensayo de fase 3 ARTISTRY-2, al demostrar no inferioridad frente a BIKTARVY (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide) en adultos con VIH con supresión virológica. La combinación en investigación de dosis fija de bictegravir 75 mg y lenacapavir 50 mg fue, en general, bien tolerada, sin que se identificaran preocupaciones de seguridad significativas o nuevas durante el ensayo.
El ensayo doble ciego evaluó las respuestas al tratamiento en adultos con VIH que cambiaron de BIKTARVY a la combinación bictegravir/lenacapavir. El criterio de valoración principal de eficacia fue el porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la semana 48, definido por el algoritmo snapshot de la FDA. Los participantes en BIKTARVY fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para cambiar a bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg o continuar con su régimen de BIKTARVY.
Un ensayo clÃnico de fase 3 independiente, publicado en The Lancet, incluyó a más de 550 personas que viven con VIH de 15 paÃses, con una mediana de edad de 60 años. El estudio mostró que el nuevo tratamiento fue igual de eficaz para mantener la supresión viral que los regÃmenes de múltiples fármacos. La mayorÃa de los participantes tomaba entre dos y once tabletas al dÃa, y alrededor del 40% recibÃa antirretrovirales más de una vez al dÃa. Los resultados se presentaron en la Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2026 en Denver, EE. UU.
El ensayo clÃnico internacional demostró que la combinación en una sola tableta, una vez al dÃa, permite la simplificación segura del tratamiento de las personas que viven con VIH que, pese a mantener la supresión viral, dependen de regÃmenes complejos de múltiples tabletas debido a resistencias previas u otras limitaciones clÃnicas. En la población que envejece y con una larga historia de tratamiento, el cambio a esta nueva tableta mantuvo el control virológico con una eficacia comparable a la de los regÃmenes complejos, sin aparición de nuevas resistencias y con un perfil de seguridad similar.
Además de preservar el control del VIH, el nuevo régimen se asoció con una mayor satisfacción del paciente y mejoras en parámetros metabólicos, consideraciones clave para personas con múltiples comorbilidades y polifarmacia. Estos hallazgos abren, por primera vez, la puerta a la simplificación del tratamiento en pacientes que antes se consideraban difÃciles de simplificar, un grupo para el que las opciones eran extremadamente limitadas. Sin embargo, los datos se limitan a un año de seguimiento y se obtuvieron en una población cuidadosamente seleccionada no coinfectada por el virus de la hepatitis B.
El régimen en investigación combina bictegravir, un inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (integrase strand transfer inhibitor) recomendado por guÃas internacionales y con una alta barrera a la resistencia, y lenacapavir, un inhibidor de la cápside, primero en su clase, sin resistencia cruzada con otras clases de fármacos existentes. Los inhibidores de la transferencia de cadena de la integrasa son una clase de agentes antirretrovirales que se dirigen a la integrasa viral. Bictegravir se utiliza únicamente en combinación con otros agentes antirretrovirales en el tratamiento del VIH.
Los resultados de ARTISTRY-2 se combinarán con los hallazgos del ensayo de fase 3 ARTISTRY-1 para constituir la base de las presentaciones regulatorias. Los resultados principales del ensayo ARTISTRY-1, anunciados en noviembre de 2025, mostraron que la combinación en investigación de bictegravir y lenacapavir fue bien tolerada y estadÃsticamente no inferior a los regÃmenes antirretrovirales de múltiples tabletas. La compañÃa planea presentar los resultados de fase 3 de los ensayos ARTISTRY ante las autoridades regulatorias y enviar los hallazgos detallados para su presentación en un futuro congreso cientÃfico.
La combinación de bictegravir y lenacapavir es un tratamiento en investigación y no está aprobada en ningún lugar del mundo. La seguridad y la eficacia de este uso combinado no han sido establecidas por la FDA de EE. UU. Actualmente no existe cura para el VIH ni para el SIDA.