Lyell Immunopharma在淋巴瘤III期头对头CAR T细胞试验中完成首例患者给药

Lyell Immunopharma已在其针对复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的PiNACLE – H2H III期嵌合抗原受体（CAR）细胞试验中完成首例患者给药。这项头对头研究在接受二线治疗的患者中比较 rondecabtagene autoleucel（ronde-cel，LYL314）与 lisocabtagene maraleucel（liso-cel）或 axicabtagene ciloleucel（axi-cel）。

该试验将接受二线治疗的r/r LBCL患者随机分配至两组：一组接受ronde-cel，剂量为100 x 10⁶ CAR T细胞；另一组按其产品标签使用研究者选择的liso-cel或axi-cel。主要终点为无事件生存期。该试验计划每组入组近200例患者（N = 400），包括弥漫大B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、3B级滤泡性淋巴瘤或转化性套细胞淋巴瘤等、且既往未接受过CAR T细胞治疗的患者等。

ronde-cel也正在关键性单臂PiNACLE试验中接受评估，用于三线或更后线治疗场景。该研究将在近25个研究中心入组120例患者，并采用100 x 10⁶ CAR T细胞的给药剂量。主要终点为总缓解率。

在三线或更后线队列中，29例可评估疗效的患者观察到最佳总缓解率为93%，完全缓解率为76%。截至2025年9月5日，中位无进展生存期为18个月。在二线队列中，18例可评估疗效的患者显示总缓解率为83%，完全缓解率为61%。

首席医学官表示，来自单臂关键性PiNACLE试验（晚期大B细胞淋巴瘤患者）的数据预计将于明年提交FDA申请上市批准。公司称PiNACLE – H2H为首个同类III期头对头随机对照CAR T细胞试验，体现了其对ronde-cel有望成为复发或难治性疾病患者同类最佳（best-in-class）CAR T细胞治疗的信心。

2025年6月，Lyell公布了自体双靶向CD19/CD20 CAR T细胞产品候选药物LYL314的I/II期临床试验新增临床数据，同时也披露了LBCL三线或更后线（3L+）人群的数据。Lyell在2024年收购初创公司ImmPact Bio时获得了ronde-cel，此后将该疗法定位为其首要研发候选项目。