bictegravir·lenacapavir 1일 1회 단일정 HIV 치료요법, 3상 시험 주요 평가변수 달성

1일 1회 복용하는 단일정 요법으로 항레트로바이러스제인 bictegravir와 lenacapavir를 결합한 치료가 3상 ARTISTRY-2 시험에서 1차 평가변수를 충족했으며, 바이러스학적으로 억제된 HIV 성인에서 BIKTARVY(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) 대비 비열등성을 입증했다. 시험 중 평가된 bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg 고정용량 복합제는 전반적으로 내약성이 양호했으며, 유의미하거나 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다.

이중눈가림 시험은 BIKTARVY에서 bictegravir/lenacapavir 병용으로 전환한 HIV 성인의 치료 반응을 평가했다. 1차 유효성 평가변수는 FDA 스냅샷 알고리즘으로 정의한 48주차 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL인 참가자 비율이었다. BIKTARVY를 복용 중인 참가자는 2:1로 무작위 배정되어 bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg으로 전환하거나 기존 BIKTARVY 요법을 지속했다.

별도로 The Lancet에 게재된 또 다른 3상 임상시험에는 15개국에서 중앙 연령 60세인 HIV 감염인 550명 이상이 포함됐다. 이 시험은 새로운 치료가 다약제 요법과 동등하게 바이러스 억제를 유지하는 데 효과적임을 보여줬다. 대부분의 참가자는 하루 2~11정을 복용하고 있었고, 약 40%는 항레트로바이러스제를 하루 1회 초과해 복용 중이었다. 결과는 미국 덴버에서 열린 2026년 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections(CROI)에서 발표됐다.

국제 임상시험은 바이러스 억제를 유지하고 있음에도 과거 내성 또는 기타 임상적 제약으로 인해 복잡한 다정(多錠) 요법에 의존하는 HIV 감염인에서, 1일 1회 단일정 복합제가 치료를 안전하게 단순화할 수 있음을 보여줬다. 장기간 치료 이력이 있는 고령 인구에서 이 새로운 정제로 전환했을 때, 새로운 내성의 발생 없이 복잡한 요법과 유사한 안전성 프로파일을 유지하면서 바이러스학적 조절이 비교 가능한 유효성으로 유지됐다.

HIV 조절을 유지하는 것 외에도, 새로운 요법은 환자 만족도 증가 및 대사 지표 개선과 연관됐다. 이는 여러 동반질환과 다약제 복용(polypharmacy)이 있는 환자에게 중요한 고려사항이다. 이러한 결과는 이전에는 단순화가 어렵다고 여겨졌고 선택지가 극히 제한적이었던 환자군에서, 최초로 치료 단순화의 가능성을 열었다. 다만 데이터는 1년 추적관찰로 제한되며, B형간염 바이러스 동시감염이 없는 신중히 선정된 대상자 집단에서 얻어진 결과다.

시험 중인 요법은 bictegravir(전 세계 진료지침에서 권고되는, 내성 장벽이 높은 인테그레이스 가닥전이 억제제[integrase strand transfer inhibitor, INSTI])와 lenacapavir(기존 약물 계열과 중복 내성이 없는 최초 계열(first-in-class) 캡시드 억제제)를 결합한다. 인테그레이스 가닥전이 억제제는 바이러스 인테그레이스를 표적하는 항레트로바이러스제 계열이다. Bictegravir는 HIV 치료에서 다른 항레트로바이러스제와의 병용으로만 사용된다.

ARTISTRY-2 결과는 3상 ARTISTRY-1 시험의 결과와 함께 규제당국 제출 자료의 근거를 이룰 예정이다. 2025년 11월 발표된 ARTISTRY-1 시험의 톱라인 결과에 따르면, bictegravir와 lenacapavir의 시험용 병용은 내약성이 양호했으며 다정 항레트로바이러스 요법 대비 통계적으로 비열등했다. 회사는 ARTISTRY 시험의 3상 결과를 규제당국에 제출하고, 상세 결과는 향후 과학 학회에서 발표할 수 있도록 제출할 계획이다.

Bictegravir와 lenacapavir 병용은 시험 단계이며 전 세계 어디에서도 승인되지 않았다. 이 병용 사용의 안전성과 유효성은 미국 FDA에 의해 확립되지 않았다. 현재 HIV 또는 AIDS의 완치법은 없다.