研究：Beyfortus在两个RSV流行季降低住院率，FDA发出警告
西班牙加利西亚的一项真实世界研究显示，nirsevimab在第一个季节将RSV相关住院率降低85.9%，第二个季节降低55.3%。RSV预防市场正在扩大至覆盖高风险儿童，Beyfortus是唯一获批用于第二个季节使用的抗体。FDA因Sanofi关于该产品的误导性促销声明而对其进行通报。
一项针对赛诺菲与阿斯利康的单克隆抗体Beyfortus（nirsevimab）的普遍呼吸道合胞病毒（RSV）免疫项目，在西班牙加利西亚进行的前瞻性真实世界研究中显示，与RSV相关住院率显著降低，且获益持续至第二个RSV流行季。该研究发表于《柳叶刀-感染病学》，并在罗马举行的RSVVW '26会议上公布，提供了首个评估Beyfortus普遍项目在两个连续流行季效果的人群水平证据。
NIRSE-GAL研究在符合条件的婴儿中达到了94.4%的覆盖率。在第一个RSV流行季，该项目与RSV相关下呼吸道感染（LRTI）住院率降低85.9%相关。保护效果持续至第二个流行季：与预期相比，在婴儿期接受Beyfortus的婴儿中，RSV相关住院率减少了55.3%。此外，急性支气管炎或细支气管炎、下呼吸道感染、喘息或哮喘的初级保健就诊率分别下降了30.8%、33.4%和27.7%。在曾因RSV住院的婴儿中，第二个流行季因RSV相关疾病的再住院率下降了78.2%，因LRTI的再住院率下降了62.4%。圣地亚哥大学医院儿科主任兼该研究首席研究员在一份声明中表示：“这项Beyfortus普遍RSV免疫项目显示，在第一个流行季减少了RSV相关住院和门诊疾病负担，并且对第二个流行季的RSV住院持续产生影响。”
RSV预防市场正在扩大，重点关注保护进入第二个RSV流行季的高风险儿童。RSV感染超过90%的两岁以下儿童，该市场在2024年估值35.1亿美元，预计到2030年以42.17%的复合年增长率达到283.9亿美元。赛诺菲的Beyfortus于2022年获EMA授权，2023年7月获FDA批准；截至2025年12月，全球已有超过1100万婴儿接种该抗体。它是唯一获批用于两岁以下高风险儿童（包括患有慢性肺病、先天性心脏病或免疫功能低下者）进入第二个RSV流行季的预防性抗体。默沙东的Enflonsia（clesrovimab）也获批用于第一个流行季，但未获批用于第二个流行季。此前，Synagis（palivizumab）需要每月注射五次，而Beyfortus单次注射即可提供整个流行季的保护。
在韩国，Beyfortus于2024年2月上市后，哨点监测数据显示，婴儿RSV住院人数从2024-2025流行季的峰值191例降至2025-2026流行季的79例。高丽大学安岩医院儿科教授表示：“由于无法提前预测哪些婴儿会发展为重症，我们不仅应考虑对进入第一个RSV流行季的婴儿进行普遍预防，还应考虑对高风险儿童在第二个流行季进行额外的预防性管理。”
另一方面，美国食品药品监督管理局（FDA）指控赛诺菲对Beyfortus做出虚假或误导性的促销声明。在一封未署名信中，FDA表示，该公司的促销邮件暗示该抗体可普遍预防RSV疾病，而非FDA批准的RSV下呼吸道疾病适应症。信中称这些声明“错误标识Beyfortus”并造成误导印象。FDA要求赛诺菲立即停止传播这些信息，并在15个工作日内作出回应。未署名信要求自愿合规，不具有警告信的法律效力。去年，FDA对包括Beyfortus和Enflonsia在内的RSV疫苗启动安全性审查。