Estudo: Beyfortus Reduz Hospitalizações por VSR em Duas Temporadas em Meio a Advertência da FDA
Um estudo de mundo real na Galícia mostrou que o nirsevimab reduziu as hospitalizações relacionadas ao VSR em 85,9% na primeira temporada e 55,3% na segunda. O mercado de prevenção do VSR está se expandindo para cobrir crianças de alto risco, sendo o Beyfortus o único anticorpo aprovado para uso na segunda temporada. A FDA citou a Sanofi por alegações promocionais enganosas sobre o produto.
Um programa universal de imunização contra o vírus sincicial respiratório (VSR) com o anticorpo monoclonal Beyfortus (nirsevimab) da Sanofi e AstraZeneca foi associado a uma redução significativa nas hospitalizações relacionadas ao VSR, com benefícios se estendendo para uma segunda temporada de VSR, de acordo com um estudo prospectivo de mundo real na Galícia, Espanha. Os achados, publicados no The Lancet Infectious Diseases e apresentados na conferência RSVVW ’26 em Roma, fornecem a primeira evidência em nível populacional avaliando um programa universal de Beyfortus em duas temporadas consecutivas.
O estudo NIRSE-GAL alcançou uma taxa de cobertura de 94,4% entre lactentes elegíveis. Durante a primeira temporada de VSR, o programa foi associado a uma redução de 85,9% nas hospitalizações por infecção do trato respiratório inferior (ITRI) relacionada ao VSR. A proteção persistiu na segunda temporada, com 55,3% menos hospitalizações relacionadas ao VSR entre lactentes que receberam Beyfortus durante a infância em comparação com as taxas esperadas. Além disso, as consultas de atenção primária diminuíram 30,8% para bronquite aguda ou bronquiolite, 33,4% para infecções do trato respiratório inferior e 27,7% para sibilos ou asma. Entre lactentes previamente hospitalizados por VSR, as reinternações caíram 78,2% para condições relacionadas ao VSR e 62,4% para ITRI na segunda temporada. “Este programa universal de imunização contra o VSR com Beyfortus mostrou diminuição das hospitalizações relacionadas ao VSR e da carga de doença ambulatorial durante a primeira temporada, com impacto persistente observado nas hospitalizações por VSR ao longo da segunda temporada”, afirmou em comunicado o chefe de Pediatria do Hospital Universitário de Santiago e investigador principal do estudo.
O mercado de prevenção do VSR está se expandindo, com foco crescente na proteção de crianças de alto risco que entram na segunda temporada de VSR. O VSR infecta mais de 90% das crianças antes dos dois anos, e o mercado foi avaliado em US$ 3,51 bilhões em 2024, com projeção de atingir US$ 28,39 bilhões até 2030 a uma taxa de crescimento anual composta de 42,17%. O Beyfortus da Sanofi recebeu autorização da EMA em 2022 e aprovação da FDA em julho de 2023; em dezembro de 2025, mais de 11 milhões de lactentes globalmente haviam recebido o anticorpo. É o único anticorpo preventivo aprovado para crianças de alto risco com menos de dois anos de idade que entram na segunda temporada de VSR, incluindo aquelas com doença pulmonar crônica, cardiopatia congênita ou imunocomprometimento. O Enflonsia (clesrovimab) da MSD também é aprovado para uso na primeira temporada, mas não para a segunda. Anteriormente, o Synagis (palivizumab) exigia cinco injeções mensais, enquanto o Beyfortus fornece proteção para toda a temporada com uma dose única.
Na Coreia do Sul, onde o Beyfortus foi lançado em fevereiro de 2024, dados de vigilância sentinela mostraram uma redução nas hospitalizações infantis por VSR, passando de um pico de 191 na temporada 2024–2025 para 79 na temporada 2025–2026 após a introdução. “Como é impossível prever com antecedência quais lactentes evoluirão para doença grave, devemos considerar não apenas a prevenção universal para lactentes que entram na primeira temporada de VSR, mas também o manejo preventivo adicional durante a segunda temporada para crianças de alto risco”, disse um professor de pediatria do Hospital Anam da Universidade da Coreia.
Separadamente, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA acusou a Sanofi de fazer alegações promocionais falsas ou enganosas sobre o Beyfortus. Em uma Carta Sem Título (Untitled Letter), a agência disse que os e-mails promocionais da empresa sugeriam que o anticorpo previne a doença do VSR em geral, em vez da indicação aprovada pela FDA de doença do trato respiratório inferior por VSR. A carta afirma que tais alegações 'deturpam o Beyfortus' e criam uma impressão enganosa. A FDA solicitou que a Sanofi interrompa imediatamente a disseminação das comunicações e responda em até 15 dias úteis. Uma Carta Sem Título solicita conformidade voluntária e não tem o mesmo peso legal de uma Carta de Advertência (Warning Letter). No ano passado, a FDA lançou uma revisão de segurança das vacinas contra o VSR, incluindo Beyfortus e Enflonsia.