研究：Beyfortus、2シーズンにわたりRSV入院を減少させるもFDA警告あり

スペイン・ガリシア州におけるSanofiとAstraZenecaのモノクローナル抗体Beyfortus（nirsevimab）を用いた普遍的呼吸器合胞体ウイルス（RSV）予防接種プログラムが、RSV関連入院の大幅な減少と関連しており、その効果は2シーズン目まで持続することが、前向き実世界研究で示された。この知見は、The Lancet Infectious Diseasesに掲載され、ローマで開催されたRSVVW '26会議で発表されたもので、2シーズン連続での普遍的Beyfortusプログラムを評価した初の集団レベルのエビデンスを提供する。

NIRSE-GAL研究では、対象乳児の94.4%の接種率を達成した。最初のRSVシーズンでは、プログラムはRSV関連下気道感染症（LRTI）による入院を85.9%減少させた。保護効果は2シーズン目まで持続し、乳児期にBeyfortusを投与された乳児では、RSV関連入院が期待値と比較して55.3%減少した。さらに、一次医療機関での急性気管支炎または細気管支炎の受診が30.8%、下気道感染症が33.4%、喘鳴または喘息が27.7%減少した。以前にRSVで入院した乳児では、2シーズン目のRSV関連疾患による再入院が78.2%、LRTIによる再入院が62.4%減少した。「Beyfortusによるこの普遍的なRSV予防接種プログラムは、最初のシーズンにおけるRSV関連入院および外来疾患負担の減少を示し、2シーズン目までRSV入院に対する持続的な影響が認められた」と、サンティアゴ大学病院小児科部長で本研究の主任研究者は声明で述べている。

RSV予防市場は拡大しており、2シーズン目に入るハイリスク児の保護に焦点が当てられている。RSVは2歳までに90%以上の小児が感染し、市場規模は2024年に35億1,000万ドルと評価され、年平均成長率42.17%で2030年までに283億9,000万ドルに達すると予測されている。SanofiのBeyfortusは2022年にEMAの承認を取得し、2023年7月にFDAの承認を取得。2025年12月時点で、世界で1,100万人以上の乳児が本抗体を投与されている。慢性肺疾患、先天性心疾患、免疫不全状態など、2シーズン目に入る2歳未満のハイリスク児に対して承認されている唯一の予防抗体である。MSDのEnflonsia（clesrovimab）も初回シーズンでの使用は承認されているが、2シーズン目は承認されていない。従来のSynagis（palivizumab）は月1回の注射が5回必要であったのに対し、Beyfortusは単回投与でシーズン中の保護を提供する。

韓国では、Beyfortusが2024年2月に発売され、センチネルサーベイランスデータによると、導入後、乳児のRSV入院数が2024～2025年シーズンのピーク191件から2025～2026年シーズンには79件に減少した。「どの乳児が重症化するかを事前に予測することは不可能であるため、初めてのRSVシーズンを迎える乳児に対する普遍的な予防だけでなく、ハイリスク児に対する2シーズン目までの追加の予防管理を検討すべきである」と、高麗大学校安岩病院の小児科教授は述べている。

別件で、米国食品医薬品局（FDA）はSanofiに対し、Beyfortusに関する虚偽または誤解を招く販売促進の主張を行ったとして非難している。Untitled Letterで、FDAは同社の販促メールが、FDAが承認したRSV下気道疾患という適応症ではなく、一般的にRSV疾患を予防するかのように示唆していると述べている。この書簡は、そのような主張が「Beyfortusを誤って表示している」とし、誤解を招く印象を与えるとしている。FDAはSanofiに対し、直ちに情報提供を中止し、15営業日以内に回答するよう求めた。Untitled Letterは自主的な遵守を求めるものであり、警告書（Warning Letter）と同じ法的効力はない。昨年、FDAはBeyfortusやEnflonsiaを含むRSVワクチンの安全性審査を開始している。